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105年度生技醫藥法規科學訓練課程

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訓練主題 課程講題 講員
醫療器材查驗登記之臨床前評估概述 1. 一般醫療器材 陳佳燕 資深審查員
2. 體外診斷醫療器材法規概念與審查要點 李思元 資深審查員
醫療器材優良製造規範概述 1. 優良製造規範(GMP/QSD)申請簡介與實務分享 李思鈺 視察(TFDA風管組)
2. 醫療器材品質管理系統(ISO13485)簡介 林昱豪 審查員
臨床試驗統計(I) 1. Design issues in early phase clinical trials 蔡貴鳳 小組長
2. Design issues in confirmatory clinical trial 宮玫芬 資深審查員
臨床試驗統計(II) 1. Non-inferiority trial --- Problem, design and current approaches 王薏雯 資深審查員
2. Adaptive Sample Size estimation in Clinical Trials 吳雅琪 資深審查員
細胞治療產品 1. 送件諮詢與臨床試驗申請案件樣態分析 楊青玲 專案經理
2. 製造與管制法規考量 黃豐淳 審查員
3. 藥毒理法規考量 簡文斌 小組長