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round1 銜接性試驗沿革 round2
 
  1993年7月7日,行政院衛生署(以下簡稱為衛生署)發佈衛署藥字第08246232號公告(以下簡稱為七七公告),其旨主要為修正新藥安全監視制度。七七公告之目的,除將新藥安全監視期間修正為兩階段共七年實施外,亦規定申請新藥查驗登記者,除依現行規定檢附資料外,應另檢附國內臨床試驗報告資料供審,試驗之規模為應於國內執行至少四十例(1997年10月4日衛署藥字第86062705號公告)。

新藥安全因七七公告之推行,我國臨床試驗邁入全新的階段,國內臨床試驗之水準逐漸提升並獲得國內外重視,然因執行臨床試驗需要挹注大量之時間及成本,為避免不必要之資源浪費,鼓勵藥品之研究發展及加速研發時程,自1998年起,衛生署陸續五次公告免除國內臨床試驗之新藥類別(見(1)1998年03月30日衛署藥字第87011284號公告、(2) 1998年06月19日衛署藥字第87040663號公告、(3)1998年12月30日衛署藥字第87074774號公告、(4)1999年07月05日衛署藥字第88036748號公告及(5) 2000年03月07日衛署藥字第89012530號公告),並於2000年12月12日公佈衛署藥字第0890035812號公告(含附件)(以下簡稱為雙十二公告),取代七七公告有關新藥安全監視制度,將國內臨床試驗修訂為「銜接性試驗(Bridging Study)」,並自2001年1月1日起實施。

  之後,衛生署更於2002年5月公佈「銜接性試驗基準」(2002年05月29日衛署藥字第0910034816號公告),此基準為建立一評估『族群因素(Ethnic Factors)』之架構,讓欲於國內申請新藥查驗登記之單位/人員有一遵行之方向。2004年5月5日更公告得自行認定免除銜接性試驗之新藥品項(2004年5月5日衛署藥字第0930309777號公告(五五公告)及2004年6月4日衛署藥字第0930316692號),讓廠商自行評估認定,以加速新藥查驗登記申請之時程,並減少法規單位的行政資源浪費。

經過七年之實施,銜接性試驗制度漸漸將以往臨床試驗於行政上的要求趨向於合理的法規科學審查。至今各國已普遍接受將銜接性試驗列入新藥研發階段之重要的一環,有鑑於銜接性試驗之逐漸成熟,衛生署於2009年2月13日發布衛署藥字第0980303366號令 (主旨:修正「藥品查驗登記審查準則」第二十二條之一),將銜接性試驗評估正式列入於我國藥品查驗登記應執行之項目。

承前修訂,同年(2009年)衛生署更陸續公告廢除臨床試驗/銜接性試驗相關公告,如:2009年2月15日起停止適用免除國內臨床試驗之五次公告與五五公告此類國內臨床試驗相關公告(2009年3月20日衛署藥字第0980303396號公告),2009年5月20日亦再停止適用15項銜接性試驗相關公告(2009年5月20日衛署藥字第0980303428號公告),另外「銜接性試驗基準」更於同年7月修訂(2009年7月9日衛署藥字第0980325016號公告附件),以期更適合我國法規環境。


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