衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)為協助醫療器材廠商及研發單位,瞭解國內醫療器材上市申請、臨床試驗、製造廠、及上市後不良品與不良反應等管理制度與法規,特委託醫藥品查驗中心設置醫療器材諮詢輔導中心專線電話,提供各界有關醫療器材管理法規之諮詢輔導,加速醫療器材產業之發展。

諮詢項目包括:

  1. 查驗登記諮詢包含:許可證申請、許可證變更、許可證展延、製售證明及產銷證明申請
  2. 通關與專案進口諮詢:包含:醫療器材屬性管理查詢申請、專案進口、半成品進口、國貨復運
  3. GMP 及QSD諮詢
  4. 臨床試驗
  5. 其他法規諮詢

諮詢輔導流程: