CDE輔導案申請平台

一般醫療器材法規諮詢服務:

說明:

為提昇臨床試驗品質,並輔導國內生技製藥產業研發,查驗中心提供業者及研發單位在醫療器材研發過程中之相關法規諮詢服務,協助解決疑難,以促進產業研發與提昇競爭力。如為申請查驗登記、製造廠優良製造規範、專案進口等之申請疑問,請撥打諮詢輔導專線(02)8170-6008,或填寫6008線上諮詢,本中心將會依您所提供的背景資料是否充足,以及所提的議題是否合理來做評估,以決定是否受理。詳細內容請參考諮詢服務說明

表單填寫:https://www1.cde.org.tw/workflow/cons/applyform.php

東南亞等國醫療器材諮詢輔導:

說明:

為協助政府藥物新南向政策之推展,促進與提升國內醫療器材之經濟貿易發展,本中心提供線上申請之東南亞國家醫療器材法規諮詢服務,針對國內醫療器材業者擬進入東南亞國家之醫療器材市場,提供相關法規資訊,然本中心提供諮詢內容目前僅針對技術性資料之建議與回覆。若諮詢內容涉及東南亞各國法規之行政細則與內容,本中心將提供或轉介可諮詢輔導之法人機構名單及提供東南亞國家相關法規網頁資訊予廠商參考。

諮詢輔導範圍:

諮詢類型

舉例

輔導方式

技術性資料

臨床試驗設計、臨床前測試、原廠品質管制資料 由本中心團隊進行諮詢輔導

行政法規及文件

表格文件填列、各國醫材上市行政法規 本中心提供轉介機構名單與法規網頁供廠商參考

表單填寫:https://www1.cde.org.tw/workflow/cons/applyform.php

東南亞醫療器材法規參考網頁及相關資訊:

  1. TFDA藥物新南向政策專區
  2. 醫療器材檢測驗證中心網-東南亞醫療保健器材法規簡介
  3. 中華經濟研究院-新南向政策專區
  4. 經濟部國際貿易局-新南向政策專網