文號
衛授食字第1071400804號
發佈日期
2018-02-08
主旨
有關公告「107年度藥品不良反應及醫療器材不良反應事件通報相關業務之受託機構」,惠請轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071600287號
發佈日期
2018-02-05
主旨
「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」,業經本部於中華民國107年2月5日以衛授食字第1071600245號公告訂定,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600957號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關本署公告訂定「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600744號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600964號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609879號
發佈日期
2018-02-02
主旨
「非侵入式陽壓呼吸器」及「超音波透熱治療儀」等2項醫療器材臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609714號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609881號
發佈日期
2018-02-02
主旨
更新105年6月22日FDA器字第1051604465號公告之「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609814號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609743號
發佈日期
2018-01-23
主旨
有關本署公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609898號
發佈日期
2018-01-18
主旨
「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年1月18日以FDA器字第1061609896號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609852B號
發佈日期
2018-01-12
主旨
有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609532號
發佈日期
2017-12-15
主旨
有關本署訂定「醫療器材軟體確效指引」惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609021號
發佈日期
2017-12-13
主旨
有關本署公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061606380號
發佈日期
2017-10-05
主旨
有關醫療器材分類品項「J.6890一般醫療器械用消毒劑」產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」草案,業經本部於中華民國106年10月5日以衛授食字第1061606346號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061607148號
發佈日期
2017-09-20
主旨
本署即日起開放申請同一件醫療器材製售證明書列入多張許可證產品,詳如說明段,會請轉知所屬會員知悉,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061607137號
發佈日期
2017-09-14
主旨
「“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜【衛部醫器輸字第030164號】(“Edwards” Carpentier Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis)」醫療器材查驗登記案(案號:1056069614),得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經衛生福利部於中華民國106年9月12日以衛授食字第1061607127號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605757號
發佈日期
2017-08-29
主旨
有關醫療器材製售證明書臨櫃案件申辦,自106年10月1日起改為電話預約制度,詳如說明段,惠請轉知所屬會員依規定辦理,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061606330號
發佈日期
2017-08-11
主旨
「愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜股動脈套管組【衛部醫器輸字第029439號】(Edwards Sapien 3-Edwards Commander Kit)」醫療器材查驗登記案(案號:1056060746),得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經衛生福利部於中華民國106年8月11日以衛授食字第1061605972號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061604877號
發佈日期
2017-07-25
主旨
「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二,業經本部於中華民國106年7月25日以衛授食字第1061604871號令修正發布,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605256號
發佈日期
2017-07-17
主旨
有關第一等級醫療器材許可證製售證明申請所須文件,請依說明段規定辦理,請轉知所屬會員知照,請 查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605190號
發佈日期
2017-07-14
主旨
公告訂定「體外診斷醫療器材品管材料技術基準」等4項醫療器材技術基準。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605330號
發佈日期
2017-07-07
主旨
修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效,惠請貴會協助轉知所屬會員,詳如說明,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061101489號
發佈日期
2017-06-16
主旨
公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」 (詳全文)