文號
FDA器字第1071607699號
發佈日期
2018-10-12
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」及申請規定案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071605902號
發佈日期
2018-09-11
主旨
預告訂定「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」草案,業經本部於中華民國107年9月11日以衛授食字第1071605900號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071605549A號
發佈日期
2018-08-06
主旨
有關本署公告訂定「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「導管導引線」臨床前測試基準,請貴會轉所屬會員知悉卓辦,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA藥字第1071406669號
發佈日期
2018-08-03
主旨
「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條條文業經107年7月16日衛授食字第1071405866號令公告修正,本署104年7月7日FDA藥字第1041405739號函,自即日起停止適用,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA風字第1071104474號
發佈日期
2018-07-26
主旨
有關「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」,業經本署於中華民國107年7月26日以FDA風字第1070022566號公告生效,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071604644號
發佈日期
2018-06-26
主旨
為提升家用血糖監測系統之安全及功效,本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期,請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議,逾期視為無意見,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071603183號
發佈日期
2018-05-29
主旨
有關本署公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071400804號
發佈日期
2018-02-08
主旨
有關公告「107年度藥品不良反應及醫療器材不良反應事件通報相關業務之受託機構」,惠請轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071600287號
發佈日期
2018-02-05
主旨
「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」,業經本部於中華民國107年2月5日以衛授食字第1071600245號公告訂定,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600957號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關本署公告訂定「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600744號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600964號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609879號
發佈日期
2018-02-02
主旨
「非侵入式陽壓呼吸器」及「超音波透熱治療儀」等2項醫療器材臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609714號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609881號
發佈日期
2018-02-02
主旨
更新105年6月22日FDA器字第1051604465號公告之「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609814號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609743號
發佈日期
2018-01-23
主旨
有關本署公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609898號
發佈日期
2018-01-18
主旨
「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年1月18日以FDA器字第1061609896號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609852B號
發佈日期
2018-01-12
主旨
有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609532號
發佈日期
2017-12-15
主旨
有關本署訂定「醫療器材軟體確效指引」惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609021號
發佈日期
2017-12-13
主旨
有關本署公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準,請查照並轉知所屬。 (詳全文)