文號
衛授食字第1081607001號
發佈日期
2019-09-25
主旨
有關「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案,業經本部於中華民國108年9月25日以衛授食字第1081606999號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081607349號
發佈日期
2019-09-25
主旨
有關本部公告修正醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一之「I.4460手術用手套」、「J.6250病患檢查用手套」及「O.3850機械式輪椅」3項鑑別增訂應符合特定之性能規格要求,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081607825號
發佈日期
2019-09-04
主旨
更新「紅外線燈(治療器) 」、「血氧飽和測定儀」、「電子血壓計」及「心電圖描記器」臨床前測試基準,業經本署於108年9月4日以FDA器字第1081607823號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081607326號
發佈日期
2019-09-02
主旨
「血管移植彌補物」及「樹脂牙材」臨床前測試基準,業經本署於108年9月2日以FDA器字第1081607324號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081606951號
發佈日期
2019-08-14
主旨
本署公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081605553號
發佈日期
2019-07-29
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一,業經本部於中華民國108年7月29日以衛授食字第1081605548號令修正發布,請查照 (並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081604534號
發佈日期
2019-06-20
主旨
醫療器材依低功率電波輻射性電機管理辦法之規定,須加印其相關規範文字內容者,廠商得逕為配合辦理,無須向本署提出查驗登記申請,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081604789號
發佈日期
2019-06-04
主旨
有關公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」等相關事宜一案,業經衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603783號
發佈日期
2019-05-22
主旨
「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,業經本部於中華民國108年5月22日以衛授食字第1081603778號令訂定發布,請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603178號
發佈日期
2019-05-16
主旨
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案,業經本部於中華民國108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081600221號
發佈日期
2019-03-04
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案,業經本部於中華民國108年3月4日以衛授食字第1081600219號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071610225號
發佈日期
2019-01-04
主旨
修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608741號
發佈日期
2018-11-21
主旨
公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608042號
發佈日期
2018-11-12
主旨
有關本署公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608374號
發佈日期
2018-10-30
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)