文號
FDA器字第1081604789號
發佈日期
2019-06-04
主旨
有關公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」等相關事宜一案,業經衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603783號
發佈日期
2019-05-22
主旨
「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,業經本部於中華民國108年5月22日以衛授食字第1081603778號令訂定發布,請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603178號
發佈日期
2019-05-16
主旨
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案,業經本部於中華民國108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081600221號
發佈日期
2019-03-04
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案,業經本部於中華民國108年3月4日以衛授食字第1081600219號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071610225號
發佈日期
2019-01-04
主旨
修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608741號
發佈日期
2018-11-21
主旨
公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608042號
發佈日期
2018-11-12
主旨
有關本署公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608374號
發佈日期
2018-10-30
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071607699號
發佈日期
2018-10-12
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」及申請規定案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071605902號
發佈日期
2018-09-11
主旨
預告訂定「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」草案,業經本部於中華民國107年9月11日以衛授食字第1071605900號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071605549A號
發佈日期
2018-08-06
主旨
有關本署公告訂定「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「導管導引線」臨床前測試基準,請貴會轉所屬會員知悉卓辦,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA藥字第1071406669號
發佈日期
2018-08-03
主旨
「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條條文業經107年7月16日衛授食字第1071405866號令公告修正,本署104年7月7日FDA藥字第1041405739號函,自即日起停止適用,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA風字第1071104474號
發佈日期
2018-07-26
主旨
有關「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」,業經本署於中華民國107年7月26日以FDA風字第1070022566號公告生效,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071604644號
發佈日期
2018-06-26
主旨
為提升家用血糖監測系統之安全及功效,本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期,請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議,逾期視為無意見,請查照。 (詳全文)