文號
衛授食字第1081607001號
發佈日期
2019-09-25
主旨
有關「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案,業經本部於中華民國108年9月25日以衛授食字第1081606999號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081607349號
發佈日期
2019-09-25
主旨
有關本部公告修正醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一之「I.4460手術用手套」、「J.6250病患檢查用手套」及「O.3850機械式輪椅」3項鑑別增訂應符合特定之性能規格要求,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081607825號
發佈日期
2019-09-04
主旨
更新「紅外線燈(治療器) 」、「血氧飽和測定儀」、「電子血壓計」及「心電圖描記器」臨床前測試基準,業經本署於108年9月4日以FDA器字第1081607823號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081607326號
發佈日期
2019-09-02
主旨
「血管移植彌補物」及「樹脂牙材」臨床前測試基準,業經本署於108年9月2日以FDA器字第1081607324號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081606951號
發佈日期
2019-08-14
主旨
本署公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081605553號
發佈日期
2019-07-29
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一,業經本部於中華民國108年7月29日以衛授食字第1081605548號令修正發布,請查照 (並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081604534號
發佈日期
2019-06-20
主旨
醫療器材依低功率電波輻射性電機管理辦法之規定,須加印其相關規範文字內容者,廠商得逕為配合辦理,無須向本署提出查驗登記申請,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1081604789號
發佈日期
2019-06-04
主旨
有關公告修正「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」等相關事宜一案,業經衛生福利部108年6月4日衛授食字第1081604771號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603783號
發佈日期
2019-05-22
主旨
「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」,業經本部於中華民國108年5月22日以衛授食字第1081603778號令訂定發布,請查照(並轉知所屬)。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081603178號
發佈日期
2019-05-16
主旨
「醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法」草案,業經本部於中華民國108年5月16日以衛授食字第1081603106號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1081600221號
發佈日期
2019-03-04
主旨
「醫療器材管理辦法」第八條及第三條附件一修正草案,業經本部於中華民國108年3月4日以衛授食字第1081600219號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071610225號
發佈日期
2019-01-04
主旨
修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效,惠請貴會協助轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608741號
發佈日期
2018-11-21
主旨
公告訂定「牙科用X光電腦斷層掃描系統臨床前測試基準」。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608042號
發佈日期
2018-11-12
主旨
有關本署公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071608374號
發佈日期
2018-10-30
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071607699號
發佈日期
2018-10-12
主旨
有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」及申請規定案,請轉貴會所屬會員知悉參辦。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071605902號
發佈日期
2018-09-11
主旨
預告訂定「醫療器材查驗登記及廣告審查費收費標準」草案,業經本部於中華民國107年9月11日以衛授食字第1071605900號公告預告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071605549A號
發佈日期
2018-08-06
主旨
有關本署公告訂定「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「導管導引線」臨床前測試基準,請貴會轉所屬會員知悉卓辦,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA藥字第1071406669號
發佈日期
2018-08-03
主旨
「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」第二條條文業經107年7月16日衛授食字第1071405866號令公告修正,本署104年7月7日FDA藥字第1041405739號函,自即日起停止適用,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA風字第1071104474號
發佈日期
2018-07-26
主旨
有關「修正加入第二代台歐醫療器材報告交換技術合作方案之歐盟代施查核機構名單」,業經本署於中華民國107年7月26日以FDA風字第1070022566號公告生效,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071604644號
發佈日期
2018-06-26
主旨
為提升家用血糖監測系統之安全及功效,本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期,請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議,逾期視為無意見,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071603183號
發佈日期
2018-05-29
主旨
有關本署公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071400804號
發佈日期
2018-02-08
主旨
有關公告「107年度藥品不良反應及醫療器材不良反應事件通報相關業務之受託機構」,惠請轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1071600287號
發佈日期
2018-02-05
主旨
「醫療器材分類品項『J.6890一般醫療器械用消毒劑』產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」,業經本部於中華民國107年2月5日以衛授食字第1071600245號公告訂定,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600957號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關本署公告訂定「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600744號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1071600964號
發佈日期
2018-02-05
主旨
有關公告「台灣醫療器材臨床試驗資訊」等相關事宜一案,業經衛生福利部107年2月5日衛授食字第1071600744號公告,請查照並轉知所屬會員。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609879號
發佈日期
2018-02-02
主旨
「非侵入式陽壓呼吸器」及「超音波透熱治療儀」等2項醫療器材臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609714號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609881號
發佈日期
2018-02-02
主旨
更新105年6月22日FDA器字第1051604465號公告之「家用醫療器材中文仿單編寫原則」,業經本署於中華民國107年2月2日以FDA器字第1061609814號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609743號
發佈日期
2018-01-23
主旨
有關本署公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器(探頭)」臨床前測試基準,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609898號
發佈日期
2018-01-18
主旨
「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準,業經本署於中華民國107年1月18日以FDA器字第1061609896號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609852B號
發佈日期
2018-01-12
主旨
有關「積層製造(3D列印)醫療器材管理指引」,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609532號
發佈日期
2017-12-15
主旨
有關本署訂定「醫療器材軟體確效指引」惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061609021號
發佈日期
2017-12-13
主旨
有關本署公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061606380號
發佈日期
2017-10-05
主旨
有關醫療器材分類品項「J.6890一般醫療器械用消毒劑」產品成分為70%~90%酒精者,產品標示應刊載相關事項」草案,業經本部於中華民國106年10月5日以衛授食字第1061606346號公告預告,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061607148號
發佈日期
2017-09-20
主旨
本署即日起開放申請同一件醫療器材製售證明書列入多張許可證產品,詳如說明段,會請轉知所屬會員知悉,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061607137號
發佈日期
2017-09-14
主旨
「“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜【衛部醫器輸字第030164號】(“Edwards” Carpentier Edwards PERIMOUNT Pericardial Bioprosthesis)」醫療器材查驗登記案(案號:1056069614),得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經衛生福利部於中華民國106年9月12日以衛授食字第1061607127號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605757號
發佈日期
2017-08-29
主旨
有關醫療器材製售證明書臨櫃案件申辦,自106年10月1日起改為電話預約制度,詳如說明段,惠請轉知所屬會員依規定辦理,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061606330號
發佈日期
2017-08-11
主旨
「愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜股動脈套管組【衛部醫器輸字第029439號】(Edwards Sapien 3-Edwards Commander Kit)」醫療器材查驗登記案(案號:1056060746),得不受醫療器材查驗登記審查準則第11條第1項之限制。業經衛生福利部於中華民國106年8月11日以衛授食字第1061605972號公告,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061604877號
發佈日期
2017-07-25
主旨
「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二,業經本部於中華民國106年7月25日以衛授食字第1061604871號令修正發布,請查照並轉知所屬。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605256號
發佈日期
2017-07-17
主旨
有關第一等級醫療器材許可證製售證明申請所須文件,請依說明段規定辦理,請轉知所屬會員知照,請 查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605190號
發佈日期
2017-07-14
主旨
公告訂定「體外診斷醫療器材品管材料技術基準」等4項醫療器材技術基準。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061605330號
發佈日期
2017-07-07
主旨
修正「衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點」,並自即日起生效,惠請貴會協助轉知所屬會員,詳如說明,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061101489號
發佈日期
2017-06-16
主旨
公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」 (詳全文)
 
文號
FDA企字第1061200099號
發佈日期
2017-05-16
主旨
公告修正「衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表」,如附件。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1051611612號
發佈日期
2017-04-24
主旨
公告醫療器材之標籤、仿單或外盒所載之許可證持有者藥商地址,如經衛生局核准變更,應於六個月內更新產品標籤、仿單或外盒,依衛生局核准內容刊載,以維護消費者權益。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061601595號
發佈日期
2017-04-06
主旨
預告修正「醫療器材管理辦法」第三條附件一、第四條附件二草案。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061601297號
發佈日期
2017-03-30
主旨
修正「醫療器材查驗登記審查準則」條文 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061602061號
發佈日期
2017-03-15
主旨
有關本署公告修正「體外診斷醫療器材查驗登記須知」一案,惠請貴會轉知所屬會員,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1061400446號
發佈日期
2017-02-21
主旨
公告辦理106年度藥品不良反應及醫療器材不良事件通報相關業務之受託機構。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1069900716號
發佈日期
2017-02-20
主旨
為保障民眾健康權益,補充說明本部106 年1 月24 日衛授食字第1051610341 號函有關拋棄式隱形眼鏡廣告警語內容,詳如說明段,請查照。 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1051610341號
發佈日期
2017-01-24
主旨
緣驗光人員法已公布施行,依法律優位原則,前行政院衛生署64 年8 月28 日衛署藥字第75911 號函自即日起對於一般隱形眼鏡停止適用;修正本部103 年6 月19 日部授食字第1031602670 號公告事項三、(一)內容,詳如說明段,請查照。 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1061600121號
發佈日期
2017-01-23
主旨
檢送本署編印之「醫療器材廣告法令及審查原則(六版)」手冊 (詳全文)
 
文號
衛授食字第1051611334號
發佈日期
2017-01-16
主旨
訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」 (詳全文)
 
文號
FDA器字第1051606179號
發佈日期
2016-12-13
主旨
公告「醫療器材產品基準採認清單」 (詳全文)