民眾對參加臨床試驗應有的認識
什麼是臨床試驗?為什麼要進行這樣的試驗 ?
參加臨床試驗前應注意那些重點?
- 瞭解此臨床試驗研究的目的。
- 參加試驗必須是受試者自己的意願。
- 參加試驗的受試者隨時可以退出,不需要任何理由。
- 決定不參加或者退出試驗並不會影響到後續的醫療照護。
- 參加試驗不一定對受試者有好處,但也不一定有壞處。
- 參加試驗可能會發生不良反應甚至傷害,若效果不佳甚至會延誤治療時機。
- 參加試驗之前應該了解是不是還有其他的治療方式。
- 參加試驗原則上不需要額外付任何費用。因為參與試驗所衍生的費用,會由藥廠、醫療機構、或是研究中心負擔;若有應支付之費用應載明於受試者同意書。
- 試驗進行期間。
- 試驗場所地點。
- 試驗藥物服用方式。
- 除了依指示服藥,還要注意什麼。
- 試驗主持單位會給付什麼費用。
- 參加試驗若不幸發生傷害或死亡,是否能獲得任何賠償或保險給付?保險內容是什麼。
此外,有些問題您必需預作規劃及瞭解:
- 如果我必須到醫院研究中心報到,家眷需要有人照顧時怎麼辦?
- 參加這個試驗,我必須停止服用現在所使用的藥品嗎?
- 參加此項臨床試驗,是否就不能再參與其他的臨床試驗?
- 藥物試驗結束後,我還能繼續服用那個藥嗎?費用由誰支付?
提醒您,任何臨床試驗的醫療行為,其臨床試驗主持人(醫師)及醫院皆有義務對受試者(參與試驗的病人或健康人)在參與臨床試驗之執行時可能面臨的各種問題,進行主動而充分的告知,並解答受試者所產生的任何疑惑。另一方面,受試者在參與臨床試驗前,應對自身的權益做全面性的瞭解,並對試驗時可能面臨的狀況及疑問,主動與計畫主持人及醫院做更深入的討論,在參與臨床試驗前做好謹慎之評估,並且清楚的了解到可能發生的不良反應甚至傷害,確認清楚後才參加試驗。最後,最重要的一點是,受試者有選擇是否參與臨床試驗的自由及權利,若決定不參與試驗,醫師及醫院不會也不應影響日後受試者就診及接受醫療照顧之權利。
參加臨床試驗後,應注意那些重點?
- 如果您決定參加一個試驗,您會開始被要求與一個研究團隊合作,可能會需要接受比一般病患更多的檢查,回診的次數也較頻繁。為了能使試驗結果具有較好的可信度與正確性,您一旦加入試驗後,請儘可能地依照醫師的指示吃藥、回診、和填寫必要的問卷。
- 試驗期間您可以隨時了解試驗相關的資訊。與您的健康或是疾病有關,可能影響您繼續接受臨床試驗意願的任何重大發現,其試驗機構於試驗過程中都會即時提供給您。
- 如果您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問,對其權利有意見或懷疑因參與研究而受害時,可與試驗機構的臨床試驗倫理委員會聯絡請求諮詢。
- 如果您於試驗期間有任何問題或狀況,請隨時與您的醫師聯絡。使用研究用藥品期間所發生的任何身心之不適或檢驗異常,都應該即刻告訴您的醫師。若因參加試驗而受到傷害甚至發生死亡時,試驗委託者將會依法負損害賠償與醫療照護之責任。
- 於試驗期間,若同意書或其他文件有修正,您應收到已簽署及載明日期的受試者同意書,及其他提供給受試者的書面資料之更新副本和任何修正案的副本。
- 在試驗期間的任何階段,你可以隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,你現時的醫療待遇與權益亦不會受到任何影響。當您決定離開以前,請先告知您的研究人員,並讓他們了解您離開試驗的原因。
- 試驗完畢,您應該會得到研究的結果。如果試驗因出現不良後果而提早中止,您應該要接到這方面的通知。
什麼是受試者同意書?應注意那些內容?
受試者同意書稱為Informed consent也可稱為ICF(Informed consent form), 其為受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息,且參酌是否參與試驗之所有因素後,自願簽署願意參加試驗之文件。而在臨床試驗中,同意書最主要的精神在於「知情同意」(Informed consent),這表示研究者希望受試者是在完全了解該臨床試驗(包括可能的好處及危險性)之後才決定是否參與的,基於此精神,受試者有權詢問與該試驗相關的任何問題,以謹慎地考慮是否同意參加。
當您在決定是否參加臨床試驗前,應事先詳細閱讀受試者同意書,才能進一步保障受試者您的權利,而當您在閱讀時,應注意哪些內容,請參考以下說明:
(一) 試驗目的及方法
受試者同意書內容必須以簡單明瞭的方式,讓您(也就是受試者)清楚了解為何要進行這樣的試驗,方法是如何,有沒有隨機分派,拿到安慰劑或治療藥物的機率分別是多少,參與臨床試驗的時間,大約的受試者人數,需要受試者配合的地方(如:多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等)。
(二) 預期試驗效果及利益
讓您知道參加試驗的好處是什麼,並清楚說明由過去資料中,預期會達到的效果,最好以數字描述,例如有百分之幾的人病情改善或治癒,其內容必須是有所根據的。
(三) 可能導致副作用、危險及其處理方法
受試者同意書中必須清楚說明由過去資料中副作用的發生率有多高,最好能以數字描述。對於可能發生之不良反應或副作用,是否有追蹤及檢驗方式。也必須清楚說明萬一發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法(如:試驗主持人姓名、部門、電話、手機號碼,24小時緊急連絡人姓名、手機電話)
(四) 其他可能之治療方法及其說明
目的在於讓您知道這個試驗不是非參加不可。若不參加研究時,您可接受的其他治療方法是什麼。例如:使用其他種類的藥物…等。
(五) 試驗進行中之禁忌或限制活動
說明試驗進行中您須配合之禁忌或限制活動,如:什麼食物或藥品不可吃、要注意需避孕、不可哺餵母乳、不可開車等。
(六)
受試者權益
- 費用的負擔或額外的酬勞:
一般試驗同意書中會註明,參與試驗不需繳交任何額外費用,但若有應支付之費用,應載明告知參與臨床試驗之受試者。另外,如有可獲得之補助,應告知參與臨床試驗之受試者。 - 損害賠償:
讓您清楚的知道若發生賠償問題時的處理方式
- 保護隱私:
對於試驗檢查的結果及醫師的診斷,您的資料都會被保密。通常試驗單位會以一個研究代碼會取代受試者的姓名。除了有關機構依法調查外,會小心維護您的隱私。試驗結果即使發表,您的身分仍將絕對保密。
- 受試者或立同意書人有權在無任何理由情況下,隨時要求終止參與試驗
(七) 衛生署公告之藥品優良臨床試驗準則中規定,受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明的內容,至少應包含下列20點:
- 臨床試驗為一種研究
- 試驗的目的
- 試驗治療及每個治療之隨機分配機率
- 治療之程序,包含所有侵入性行為
- 受試者之責任
- 臨床試驗中尚在試驗之部份
- 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
- 可合理預期之臨床利益。
- 其他治療方式或療程,及其可能之重要好處及風險。
- 試驗相關損害發生時,受試者可得到之補償或治療。
- 如有可獲得之補助,應告知參與臨床試驗之受試者。
- 如有應支付之費用,應告知參與臨床試驗之受試者。
- 受試者為自願性參與試驗,可不同意參與試驗或隨時退出試驗,而不受到處罰或損及其應得之利益。
- 經由簽署受試者同意書,受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱,以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求,並承諾絕不違反受試者身分之機密性。
- 辨認受試者身分之紀錄應保密,且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果,受試者之身分仍將保密。
- 若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願,受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。
- 進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人,及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。
- 受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
- 受試者預計參與臨床試驗之時間。
- 大約受試者人數。
最後,提醒您若同意參與試驗並簽署了同意書之後,請留一份同意書影本在您身邊,以便日後參考。