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試驗計畫名稱
自體周邊血液分離之幹細胞用於加速植牙手術齒槽骨引導再生整合的安全性試驗-第一期臨床試驗
試驗申請者: 臺北醫學大學附設醫院
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: SB-GBR001
核准執行文號: 1060037830
核准登錄日期: 2018-06-22
試驗預計執行期間: 2018-08-01 至  2020-08-25

試驗目的
本臨床試驗為一種研究,試驗目的為評估用於促進GBR手術骨生成,以利將來植牙手術進行的微小血液幹細胞的安全性,與決定最大容忍劑量及有效劑量的範圍。

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
SB 血液幹細胞幹細胞

主成分,劑型,劑量

100% 純化後的 CD61- Lin - cell液體100% 純化後的 CD61- Lin - cell細胞數

宣稱適應症
Guided bone regeneration

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
臺北醫學大學附設醫院2021-08-17終止收納

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1. 主要評估指標: 從基線到GBR手術後第24週的骨密度改變量。 安全評估指標:  不良事件:GBR手術後第1, 2, 4, 8, 12, 13, 16, 18, 20, 及24週  生命跡象:GBR手術當天、GBR手術後第12及24週  實驗室檢測:包含實驗生化檢測、全血細胞計數、以及尿液分析 (GBR手術後第8,12,16及24週)  免疫檢測:GBR手術後第 8, 12, 16及24週

2. 次要評估指標: 硬組織評估 (GBR手術後第1, 2, 8, 12, 16, 18, 20及24週) ・牙齒牙周根尖的偵測:從基線改變 ・試驗範圍內的骨整合指標:從基線起CT的改變 ・骨密度:從基線起CT的改變 ・骨量指數:從基線起CT的改變 ・結構指數:從基線起CT的改變 牙科植體穩定性的偵測 ・植體穩定性商數:以共振頻率分析從基線起的改變 (GBR手術後第12, 16, 20及24週) ・檢測植體是否能承受30 N / cm2 的扭力:測試植體的回饋(GBR手術後第12及24週) 軟組織評估 ・軟組織評估(GBR手術後第1, 2, 4, 8, 12, 13, 16, 18, 20及24週) 最大容忍劑量 ・MTD為DLT發生時的上一個濃度;最大容忍劑量決定於六位受試者中不超過一位發生劑量限制性 毒性時。

主要納入/排除條件
➢ 主要納入條件:
1. 年滿20歲。
2. 瞭解並已簽署同意書。
3. 病患骨質條件為D2-D3。
4. 齒槽骨高度10mm以上,寬度8mm以上。
5. 病患在上顎或下顎後牙區僅缺少一顆牙,並且齒槽骨已經萎縮,需要GBR手術才能植牙。
6. 至少有二壁骨缺損存在。
7. 對咬牙必須是自然牙或是固定式假牙(例如:牙冠、牙橋或是植牙),不可以是活動式假牙。
8. 受試者瞭解並遵守本試驗的規範。
➢ 主要排除條件:
1. 受試者沒有適當的組織器官功能:
a. 絕對嗜中性白血球數目(ANC)<1.5×109/L
b. 血小板(platelets)<100×109/L
c. 血紅素(Hb)<9 g/dL
d. 總膽紅素(total bilirubin)>1.5×ULN
e. 肝指數(AST)>2.5×ULN
f. 肝發炎指數(ALT)>2.5×ULN
g. 血清肌酸酐(serum creatinine)>1.5 mg/dL或肌酸酐清除率(creatinine clearance)<60 mL/min
2. 曾經罹患腫瘤並接受化療的患者。
3. 控制不良的糖尿病患者。
4. 洗腎病患。
5. 心血病疾病的患者。
6. 骨質疏鬆病人以及正在服用雙磷酸鹽類藥物的患者。
7. 曾經接受頭部和頸部癌症放療的患者。
8. 有顳顎關節疾病的患者。
9. 懷孕或是哺乳中婦女。
10.必需長期服用抗生素的患者(例如:風濕性心臟病、細菌性心內膜炎、心臟瓣膜異常或是接受人工關節置換的病人)。
11. 必需長期使用類固醇的患者。
12. 行動不便導致無法維持良好口腔習慣的患者。
13. 植牙手術前30日,有服用或是使用任何實驗性藥物或裝置的患者。
14. 酒癮或是藥物濫用患者。
15. 已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
16. 患者為現行吸菸者。
17. 局部發炎,包含牙周病的患者。
18. 口腔黏膜疾病,例如:腐蝕性白斑的患者。
19. 曾經接受局部放療的患者。
20. 骨性病變的患者。
21. 拔牙傷口未癒合的患者。
22. 持續口腔感染的患者。
23. 口腔衛生不良的患者。
24. 經臨床醫師評估,不適合參與試驗的患者。
25. 在植牙區周圍出現病灶的患者。

主要納入條件
➢ 主要納入條件:
1. 年滿20歲。
2. 瞭解並已簽署同意書。
3. 病患骨質條件為D2-D3。
4. 齒槽骨高度10mm以上,寬度8mm以上。
5. 病患在上顎或下顎後牙區僅缺少一顆牙,並且齒槽骨已經萎縮,需要GBR手術才能植牙。
6. 至少有二壁骨缺損存在。
7. 對咬牙必須是自然牙或是固定式假牙(例如:牙冠、牙橋或是植牙),不可以是活動式假牙。
8. 受試者瞭解並遵守本試驗的規範。
➢ 主要排除條件:
1. 受試者沒有適當的組織器官功能:
a. 絕對嗜中性白血球數目(ANC)<1.5×109/L
b. 血小板(platelets)<100×109/L
c. 血紅素(Hb)<9 g/dL
d. 總膽紅素(total bilirubin)>1.5×ULN
e. 肝指數(AST)>2.5×ULN
f. 肝發炎指數(ALT)>2.5×ULN
g. 血清肌酸酐(serum creatinine)>1.5 mg/dL或肌酸酐清除率(creatinine clearance)<60 mL/min
2. 曾經罹患腫瘤並接受化療的患者。
3. 控制不良的糖尿病患者。
4. 洗腎病患。
5. 心血病疾病的患者。
6. 骨質疏鬆病人以及正在服用雙磷酸鹽類藥物的患者。
7. 曾經接受頭部和頸部癌症放療的患者。
8. 有顳顎關節疾病的患者。
9. 懷孕或是哺乳中婦女。
10.必需長期服用抗生素的患者(例如:風濕性心臟病、細菌性心內膜炎、心臟瓣膜異常或是接受人工關節置換的病人)。
11. 必需長期使用類固醇的患者。
12. 行動不便導致無法維持良好口腔習慣的患者。
13. 植牙手術前30日,有服用或是使用任何實驗性藥物或裝置的患者。
14. 酒癮或是藥物濫用患者。
15. 已知感染人類免疫缺陷病毒(HIV)的患者。
16. 患者為現行吸菸者。
17. 局部發炎,包含牙周病的患者。
18. 口腔黏膜疾病,例如:腐蝕性白斑的患者。
19. 曾經接受局部放療的患者。
20. 骨性病變的患者。
21. 拔牙傷口未癒合的患者。
22. 持續口腔感染的患者。
23. 口腔衛生不良的患者。
24. 經臨床醫師評估,不適合參與試驗的患者。
25. 在植牙區周圍出現病灶的患者。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
黃鈺婷0970749569

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 24 人,全球人數 N/A 人

本計畫資料最近更新日期:2021-08-27

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