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試驗計畫名稱
ADI-PEG 20 併用放射治療及Temozolomide於新診斷多形性神經膠質母細胞瘤患者之第一、二期臨床試驗
試驗申請者: 北極星藥業股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: POLARIS2020-001
核准執行文號: 1096011528
核准登錄日期: 2020-05-14
試驗預計執行期間: 2020-06-01 至  2027-12-31

試驗目的
1.第二期試驗主要研究目的:將ADI-PEG 20 治療組與安慰劑組進行整體存活期的比較,並確定預先定義受試者的亞型或相關生物標記,是否為唯一有益於治療。
2.第二期試驗次要研究目的為確定:
(1)依據每位受試者的亞型或相關生物標記進行比較,ADI-PEG 20 治療組與安慰劑組的無疾病惡化存活期(PFS)、反應持續時間(DOR)和腫瘤反應。
(2)ADI-PEG 20 治療組與安慰劑組相比較,其安全性和耐受性。
(3)ADI-PEG 20 併用放射治療及TMZ的藥物動力學 (Pharmacokinetics )
(4)ADI-PEG 20 併用放射治療及TMZ的藥物藥效學(Pharmacodynamics)
(5)ADI-PEG 20 併用放射治療及TMZ的藥物免疫抗原性(Immunogenicity)

試驗階段分級
Phase Ⅰ,Phase Ⅱ

藥品名稱
ADI-PEG 20

主成分,劑型,劑量

Arginine deiminase conjugated to polyethylene glycol 20,000 mw針劑3.5ml/vial;11.5±1.0mg/mlvial

宣稱適應症
Glioblastoma Multiforme (GBM)

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院2021-12-06召募中
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院2020-06-17召募中
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院2020-06-17召募中
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院2020-07-09召募中
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院及其情人湖院區2023-12-29召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院2020-08-12召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1.安全性評估指標:經由比較受試者的不良事件和實驗室的結果來評估安全性。
2.療效評估指標:以計數與百分比總結受試者無惡化存活期(PFS)、整體存活期(OS)及整體存活率(OS rates)。

主要納入/排除條件
1.主要納入條件:
(1)新診斷的、有組織學確定為膠質母細胞瘤、異檸檬酸脱氫酶(IDH)為野生型,以及依2021世界衛生組織(WHO)腦腫瘤分類中屬於第四級的星狀細胞瘤,其異檸檬酸脱氫酶(IDH)為突變型,且無法切除、部分切除或已切除腫瘤的受試者。
(2)年齡20-75歲。
(3)卡氏功能狀態評分(Karnofsky Performance Status, KPS) ≥60分。
(4)預測存活期達16週以上。
(5)在第一次使用ADI-PEG 20前5天內,所服用類固醇為穩定的或降劑量的類固醇(每天5毫克的皮質類固醇(Dexamethasone)或其相等量之劑量)。
(6)沒有接受過全身性治療、免疫治療、臨床試驗藥物或放射性治療。
(7)完全從先前的手術恢復,並在開始使用試驗藥物2週內沒有重大手術(除了多形性神經膠質母細胞瘤手術外)。放置血管導管裝置的手術則不受此限。
(8)女性受試者及男性受試者在試驗期間必須被要求採用適當的避孕措施,以及最後一次給予ADI-PEG 20或安慰劑後至少30天,以及最後一次服用TMZ後至少6個月。女性受試者的男性伴侶和男性受試者的女性伴侶,如果具有生育能力者,必須同意在試驗期間使用兩種避孕方式,或同意在試驗期間避免性交。在試驗開始時,具有生育能力的女性受試者不可懷孕,且進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。若血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果為陽性,根據優良臨床試驗規範(GCP),在決定受試者符合收案條件前,需進一步檢測來排除懷孕的可能性。無生育能力的女性必須是已停經,其停經的定義為停止月經週期至少12個月。
(9)在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
(10)未同時參加其他臨床試驗。
(11)絕對嗜中性球數(ANC) > 1500/µL。
(12)血小板數(platelets) > 100,000/µL。
(13)血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
(14)肌酸酐廓清率必須 ≥ 40 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式計算)。
(15)總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
(16)丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST)≤ 3倍正常值上限,但肝臟轉移者,可≤ 5倍正常值上限。

2.主要排除條件:
(1)在加入試驗時有嚴重感染而接受全身性抗生素治療,或由於感染,於接受第一劑試驗藥物前7天內,需要接受全身性的抗生素治療。
(2)懷孕或哺乳中。
(3)預期無法遵循試驗規定者。
(4)未能良好控制的併發疾病,包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
(5)受試者有其他原發性癌症病史,包含併存的第二個惡性腫瘤,除了:a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病,不影響目前腫瘤的治療與結果之原發性實質固態腫瘤。
(6)受試者先前已接受過ADI-PEG 20治療。
(7)跟現存癌症無關的且無法控制的癲癇病史。
(8)已知人類免疫缺陷病毒(HIV)呈陽性反應或活動型B型肝炎感染,或活動型C型肝炎感染(無須額外測試)。
(9)已知對聚乙烯二醇化合物 (pegylated compounds) 過敏。
(10)已知對大腸桿菌製劑 (E. coli drug products) (例如顆粒單核球群落刺激生長因子,GMCSF)過敏。
(11)已知對 TMZ(Temozolomide;例如:帝盟多®)它的成分過敏。
(12)曾經對 Decarbazine (達卡巴仁®,成分似TMZ)過敏反應。
(13)在腦腫瘤手術時,已經有植入Gliadel wafer(格立得植入劑;一種治療腦瘤的方式)
(14)受試者因現存疾病需要接受全身性的類固醇(corticosteroids)治療或免疫抑制藥物的治療。

主要納入條件
1.主要納入條件:
(1)新診斷的、有組織學確定為膠質母細胞瘤、異檸檬酸脱氫酶(IDH)為野生型,以及依2021世界衛生組織(WHO)腦腫瘤分類中屬於第四級的星狀細胞瘤,其異檸檬酸脱氫酶(IDH)為突變型,且無法切除、部分切除或已切除腫瘤的受試者。
(2)年齡20-75歲。
(3)卡氏功能狀態評分(Karnofsky Performance Status, KPS) ≥60分。
(4)預測存活期達16週以上。
(5)在第一次使用ADI-PEG 20前5天內,所服用類固醇為穩定的或降劑量的類固醇(每天5毫克的皮質類固醇(Dexamethasone)或其相等量之劑量)。
(6)沒有接受過全身性治療、免疫治療、臨床試驗藥物或放射性治療。
(7)完全從先前的手術恢復,並在開始使用試驗藥物2週內沒有重大手術(除了多形性神經膠質母細胞瘤手術外)。放置血管導管裝置的手術則不受此限。
(8)女性受試者及男性受試者在試驗期間必須被要求採用適當的避孕措施,以及最後一次給予ADI-PEG 20或安慰劑後至少30天,以及最後一次服用TMZ後至少6個月。女性受試者的男性伴侶和男性受試者的女性伴侶,如果具有生育能力者,必須同意在試驗期間使用兩種避孕方式,或同意在試驗期間避免性交。在試驗開始時,具有生育能力的女性受試者不可懷孕,且進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。若血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果為陽性,根據優良臨床試驗規範(GCP),在決定受試者符合收案條件前,需進一步檢測來排除懷孕的可能性。無生育能力的女性必須是已停經,其停經的定義為停止月經週期至少12個月。
(9)在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
(10)未同時參加其他臨床試驗。
(11)絕對嗜中性球數(ANC) > 1500/µL。
(12)血小板數(platelets) > 100,000/µL。
(13)血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
(14)肌酸酐廓清率必須 ≥ 40 mL/min(使用Cockcroft-Gault公式計算)。
(15)總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
(16)丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST)≤ 3倍正常值上限,但肝臟轉移者,可≤ 5倍正常值上限。

2.主要排除條件:
(1)在加入試驗時有嚴重感染而接受全身性抗生素治療,或由於感染,於接受第一劑試驗藥物前7天內,需要接受全身性的抗生素治療。
(2)懷孕或哺乳中。
(3)預期無法遵循試驗規定者。
(4)未能良好控制的併發疾病,包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
(5)受試者有其他原發性癌症病史,包含併存的第二個惡性腫瘤,除了:a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病,不影響目前腫瘤的治療與結果之原發性實質固態腫瘤。
(6)受試者先前已接受過ADI-PEG 20治療。
(7)跟現存癌症無關的且無法控制的癲癇病史。
(8)已知人類免疫缺陷病毒(HIV)呈陽性反應或活動型B型肝炎感染,或活動型C型肝炎感染(無須額外測試)。
(9)已知對聚乙烯二醇化合物 (pegylated compounds) 過敏。
(10)已知對大腸桿菌製劑 (E. coli drug products) (例如顆粒單核球群落刺激生長因子,GMCSF)過敏。
(11)已知對 TMZ(Temozolomide;例如:帝盟多®)它的成分過敏。
(12)曾經對 Decarbazine (達卡巴仁®,成分似TMZ)過敏反應。
(13)在腦腫瘤手術時,已經有植入Gliadel wafer(格立得植入劑;一種治療腦瘤的方式)
(14)受試者因現存疾病需要接受全身性的類固醇(corticosteroids)治療或免疫抑制藥物的治療。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
黃雅倫/02-26562727分機136

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 50 人,全球人數 100 人

本計畫資料最近更新日期:2024-06-27

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