試驗申請者: | 台北榮民總醫院 |
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試驗委託/贊助單位名稱: | 國科會 |
試驗計畫書編號: | MOST111-2321-B-001-010 |
核准執行文號: | 1129018429 |
核准登錄日期: | 2023-05-29 |
試驗預計執行期間: | 2023-04-01 至 2026-12-31 |
試驗目的
主要目的:研究一年內tau PET標準攝取值(standardized uptake value ratio, SUVR)變化量與血漿磷酸化tau181變化量的相關性。研究血液及神經影像tau的變化量與認知功能變化的關係。
次要目的:藉此前瞻研究獲取臺北榮總以18F-THK-5351作為tau PET示蹤劑的經驗。
試驗階段分級
其他
藥品名稱
18F-THK-5351 (S)-6-[(3-Fluoro-2-hydroxy)propoxy]-2- (2-Methylaminopyrid-5-yl)-quinoline
主成分,劑型,劑量
| FTHK SFluorohydroxypropoxy Methylaminopyridylquinoline
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失智症鑑別診斷
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 | 受試者召募狀態 | ||||
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臺北榮民總醫院 | N/A | N/A |
評估指標(endpoint)
N/A
主要納入/排除條件
阿茲海默氏症個案診斷標準如下:
1. 45~90歲,性別不拘,有足夠視力和聽力可以進行評估且符合根據2011年美國國家老化研究院與阿茲海默症協會 (National Institute on Aging & Alzheimer's Association, NIA-AA)的可能阿茲海默氏症(Possible AD)與極可能阿茲海默氏症(Probable AD)之診斷條件。
A). 漸進性發生
B). 經由報告或是觀察認知功能減退有明確的病史
C). 認知功能的減退可能經由病史和檢查是下列的一種類型: a: 失憶表現 b. 非失憶表現 (語言表現 視覺空間表現 執行失常)
D). 極可能AD不應有下面的證據 a: 大量的合併腦血管疾病 b. 除了失智以外的路易士體失智症核心症狀 c. 明顯行為變異型額顳葉失智症症狀 d. 明顯語意失智症和進行性非流暢型失語症症狀 e. 其他神經科疾病或是非神經科疾病或使用藥物可影響智能
2. 本實驗只收錄輕度失智症,個案MMSE需大於等於20。
輕度認知障礙個案診斷標準:
1. 45~90歲,性別不拘,有足夠視力和聽力可以進行評估
2. a) 與個案一周相處至少每周 10 小時的人陳述其有認知退化,尤是記憶力;b) 客觀認知評估表現較常模低 1.0 個標準差;c) 藉由問診,個案總體認知功能 (general cognitive function) 正常,d) 未符合dementia診斷 (Petersen 2004 )。
健康控制組:
1. 45~90歲,性別不拘,有足夠視力和聽力可以進行評估。
2. 臨床醫師須根據簡易智能測驗及臨床判斷認定有正常的心智功能,MMSE需大於26。阿茲海默氏症個案診斷標準如下:
1. 45~90歲,性別不拘,有足夠視力和聽力可以進行評估且符合根據2011年美國國家老化研究院與阿茲海默症協會 (National Institute on Aging & Alzheimer's Association, NIA-AA)的可能阿茲海默氏症(Possible AD)與極可能阿茲海默氏症(Probable AD)之診斷條件。
A). 漸進性發生
B). 經由報告或是觀察認知功能減退有明確的病史
C). 認知功能的減退可能經由病史和檢查是下列的一種類型: a: 失憶表現 b. 非失憶表現 (語言表現 視覺空間表現 執行失常)
D). 極可能AD不應有下面的證據 a: 大量的合併腦血管疾病 b. 除了失智以外的路易士體失智症核心症狀 c. 明顯行為變異型額顳葉失智症症狀 d. 明顯語意失智症和進行性非流暢型失語症症狀 e. 其他神經科疾病或是非神經科疾病或使用藥物可影響智能
2. 本實驗只收錄輕度失智症,個案MMSE需大於等於20。
輕度認知障礙個案診斷標準:
1. 45~90歲,性別不拘,有足夠視力和聽力可以進行評估
2. a) 與個案一周相處至少每周 10 小時的人陳述其有認知退化,尤是記憶力;b) 客觀認知評估表現較常模低 1.0 個標準差;c) 藉由問診,個案總體認知功能 (general cognitive function) 正常,d) 未符合dementia診斷 (Petersen 2004 )。
健康控制組:
1. 45~90歲,性別不拘,有足夠視力和聽力可以進行評估。
2. 臨床醫師須根據簡易智能測驗及臨床判斷認定有正常的心智功能,MMSE需大於26。
試驗計畫聯絡資訊
傅中玲/02-28712121#86751
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 80 人,全球人數 80 人