試驗階段分級
Phase Ⅱ,Phase Ⅲ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
N/A

主要納入/排除條件
1. 在開始任何試驗特定的資格程序前，簽署受試者同意書並註明日期。
2. 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18歲或最低法定成年年齡（以較大者為準）。
3. 受試者患有經組織學或細胞學證明的高惡性度漿液性卵巢癌 (OVC)、高惡性度子宮內膜型 OVC、原發性腹膜癌或輸卵管癌。
4. 受試者必須有至少 1 處病灶、先前未曾接受放射照射、適合進行切片，並且必須同意提供治療前切片和治療中切片組織檢體（試驗第 3 期部分不需要治療中切片檢體）。
5. 先前曾接受至少 1 線但不超過 3 線全身性抗癌療法：
6. 患有鉑抗藥性疾病。
• 如果受試者僅曾接受 1 線鉑療法，則必須已接受至少 4 個週期的鉑、必須有非疾病惡化的最佳反應，然後在施用最後一劑鉑之日期後 ＞90 天且 ≤180 天之間發生惡化
• 如果受試者曾接受 2 或 3 線鉑療法，則必須已接受至少 2 個週期的鉑，並且在鉑治療期間或施用最後一劑鉑之日期後 180 天內發生惡化
7. 針對有紀錄證實乳癌基因突變（生殖細胞和/或體細胞）的受試者，須先前已接受 PARP 抑制劑，除非受試者不符合 PARP 抑制劑治療的資格。
8. 針對有紀錄證實高葉酸受體alpha表現的受試者，須先前已接受mirvetuximab soravtansine治療，除非受試者因預防措施/不耐受而不符合mirvetuximab soravtansine治療的資格，或該治療在當地未獲准或無法取得。
9. 根據試驗主持人評估，依照固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，透過電腦斷層或磁振造影評估具有至少 1處可測量病灶。
10. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 0 或 1。
11. 具有必要的當地實驗室基線資料（試驗藥物給藥開始前 7 天內）
12. 若受試者是具有生育能力的女性，她在第一劑試驗藥物前 72 小時的血清驗孕必須呈陰性，並且必須願意在收納時、治療期期間以及最後一劑試驗藥物後 7 個月內使用高度有效的生育控制措施。
13. 女性受試者從篩選開始、整個試驗治療期期間，直到最後一次施用試驗藥物後至少7個月，不得捐贈卵子，或為了自身用途而取出卵子。
14. 願意且能夠遵守排定的回診、藥物使用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
15. 僅適用於第 3 期（B 部分）：受試者必須有資格接受試驗主持人選用之化學治療組中包含的其中一種治療，且先前不得為了 OVC 接受過該種治療。1. 患有透明細胞、黏液性或肉瘤性組織學型態；含任何組織學型態的混合型腫瘤；或低惡性/邊緣型 OVC。
2. 具有臨床活性的腦部轉移、脊髓壓迫或軟腦膜癌病，定義為未接受治療或有症狀，或需要類固醇或抗癲癇藥物療法以控制相關症狀。
3. 隨機分配前過去 6 個月內發生任何下列情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作或其他動脈血栓栓塞事件。
4. 無法控制的或重大心血管疾病
5. 有需要皮質類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過影像排除的疑似 ILD/肺炎。
6. 同時發生的肺部疾病所引發的臨床嚴重肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾患（即在受納試驗的 3 個月內發生肺栓塞、嚴重氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD]、侷限性肺疾、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患合併潛在肺部侵犯（例如類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤病等），或先前曾接受全肺切除術。
7. 長期類固醇治療（＞10 mg/天）
8. 在受納前 3 年內有上皮性 OVC、原發性腹膜癌或輸卵管癌以外的惡性腫瘤病史。
9. 先前的抗癌療法尚有未緩解的毒性，定義為未緩解至美國國家癌症研究所不良事件共同術語標準 (NCI-CTCAE) 第 5.0 版 ≤ 第 1 級或基線的毒性（掉髮以外）。
10. 先前暴露於其他 CDH6 標靶藥劑或由 exatecan 衍生物（一種第一型拓樸異構酶抑制劑）組成的 ADC（例如 trastuzumab deruxtecan 或 datopotamab deruxtecan）。
11. 對 R-DXd 的任何賦形劑有過敏症的病史，或任何對試驗藥物治療的已知禁忌症，包括對試驗藥物產生過敏。
12. 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染且未獲得良好控制。如果當地法規或人體試驗委員會/倫理委員會可接受，則必須在篩選期內對受試者進行 HIV 病毒量檢測。
13. 有任何嚴重或無法控制的全身性疾病（包括活動性出血傾向或活動性感染、藥物濫用）的證據或其他因素，其經試驗主持人判定會使受試者不適合參與試驗或者會損及對試驗計畫書的遵從性。
14. 患有活動性或無法控制的 B 型肝炎和/或 C 型肝炎感染。在篩選期期間，受試者必須接受 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原 [Hepatitis B Virus Surface Antigen, HBsAg] 和抗 B 型肝炎核心抗體 [Anti-hepatitis B Core Antigen, anti-HBc]）及 C 型肝炎（C 型肝炎病毒抗體 [Hepatitis C Virus Antibody, HCV Ab]）的檢測。您如果符合下列情況，則符合資格
15. 懷孕中，或正在哺餵母乳或打算在試驗期間懷孕的女性。
16. 具有會妨礙定期追蹤的心理、社會、家庭或地理因素。
17. 先前或發生中之具有臨床意義的疾病、醫療狀況、手術史、身體檢查發現或實驗室檢驗結果異常，其經試驗主持人認定其可能影響受試者的安全性、改變試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄，或混淆試驗結果的評估。
18. 在第一次暴露於試驗介入前 30 天內，有活性減毒疫苗（傳訊 RNA [Messenger RNA, mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不被視為減毒活性疫苗）的接種史。
19. 僅適用於第 3 期（B 部分）：如果您有任何對照組治療中之當地獲准藥品標示中所包含的禁忌症病史，則不符合資格。

主要納入條件
1. 在開始任何試驗特定的資格程序前，簽署受試者同意書並註明日期。
2. 簽署受試者同意書時年齡 ≥ 18歲或最低法定成年年齡（以較大者為準）。
3. 受試者患有經組織學或細胞學證明的高惡性度漿液性卵巢癌 (OVC)、高惡性度子宮內膜型 OVC、原發性腹膜癌或輸卵管癌。
4. 受試者必須有至少 1 處病灶、先前未曾接受放射照射、適合進行切片，並且必須同意提供治療前切片和治療中切片組織檢體（試驗第 3 期部分不需要治療中切片檢體）。
5. 先前曾接受至少 1 線但不超過 3 線全身性抗癌療法：
6. 患有鉑抗藥性疾病。
• 如果受試者僅曾接受 1 線鉑療法，則必須已接受至少 4 個週期的鉑、必須有非疾病惡化的最佳反應，然後在施用最後一劑鉑之日期後 ＞90 天且 ≤180 天之間發生惡化
• 如果受試者曾接受 2 或 3 線鉑療法，則必須已接受至少 2 個週期的鉑，並且在鉑治療期間或施用最後一劑鉑之日期後 180 天內發生惡化
7. 針對有紀錄證實乳癌基因突變（生殖細胞和/或體細胞）的受試者，須先前已接受 PARP 抑制劑，除非受試者不符合 PARP 抑制劑治療的資格。
8. 針對有紀錄證實高葉酸受體alpha表現的受試者，須先前已接受mirvetuximab soravtansine治療，除非受試者因預防措施/不耐受而不符合mirvetuximab soravtansine治療的資格，或該治療在當地未獲准或無法取得。
9. 根據試驗主持人評估，依照固體腫瘤反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，透過電腦斷層或磁振造影評估具有至少 1處可測量病灶。
10. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態為 0 或 1。
11. 具有必要的當地實驗室基線資料（試驗藥物給藥開始前 7 天內）
12. 若受試者是具有生育能力的女性，她在第一劑試驗藥物前 72 小時的血清驗孕必須呈陰性，並且必須願意在收納時、治療期期間以及最後一劑試驗藥物後 7 個月內使用高度有效的生育控制措施。
13. 女性受試者從篩選開始、整個試驗治療期期間，直到最後一次施用試驗藥物後至少7個月，不得捐贈卵子，或為了自身用途而取出卵子。
14. 願意且能夠遵守排定的回診、藥物使用計畫、實驗室檢測、其他試驗程序及試驗限制。
15. 僅適用於第 3 期（B 部分）：受試者必須有資格接受試驗主持人選用之化學治療組中包含的其中一種治療，且先前不得為了 OVC 接受過該種治療。1. 患有透明細胞、黏液性或肉瘤性組織學型態；含任何組織學型態的混合型腫瘤；或低惡性/邊緣型 OVC。
2. 具有臨床活性的腦部轉移、脊髓壓迫或軟腦膜癌病，定義為未接受治療或有症狀，或需要類固醇或抗癲癇藥物療法以控制相關症狀。
3. 隨機分配前過去 6 個月內發生任何下列情況：腦血管意外、短暫性腦缺血發作或其他動脈血栓栓塞事件。
4. 無法控制的或重大心血管疾病
5. 有需要皮質類固醇治療的（非感染性）間質性肺病 (ILD)/肺炎的病史、目前患有 ILD/肺炎，或在篩選時無法透過影像排除的疑似 ILD/肺炎。
6. 同時發生的肺部疾病所引發的臨床嚴重肺部損害，包括但不限於任何潛在的肺部疾患（即在受納試驗的 3 個月內發生肺栓塞、嚴重氣喘、重度慢性阻塞性肺病 [Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD]、侷限性肺疾、肋膜積液等），以及任何自體免疫、結締組織或發炎性疾患合併潛在肺部侵犯（例如類風濕性關節炎、乾燥症候群、類肉瘤病等），或先前曾接受全肺切除術。
7. 長期類固醇治療（＞10 mg/天）
8. 在受納前 3 年內有上皮性 OVC、原發性腹膜癌或輸卵管癌以外的惡性腫瘤病史。
9. 先前的抗癌療法尚有未緩解的毒性，定義為未緩解至美國國家癌症研究所不良事件共同術語標準 (NCI-CTCAE) 第 5.0 版 ≤ 第 1 級或基線的毒性（掉髮以外）。
10. 先前暴露於其他 CDH6 標靶藥劑或由 exatecan 衍生物（一種第一型拓樸異構酶抑制劑）組成的 ADC（例如 trastuzumab deruxtecan 或 datopotamab deruxtecan）。
11. 對 R-DXd 的任何賦形劑有過敏症的病史，或任何對試驗藥物治療的已知禁忌症，包括對試驗藥物產生過敏。
12. 已知有人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染且未獲得良好控制。如果當地法規或人體試驗委員會/倫理委員會可接受，則必須在篩選期內對受試者進行 HIV 病毒量檢測。
13. 有任何嚴重或無法控制的全身性疾病（包括活動性出血傾向或活動性感染、藥物濫用）的證據或其他因素，其經試驗主持人判定會使受試者不適合參與試驗或者會損及對試驗計畫書的遵從性。
14. 患有活動性或無法控制的 B 型肝炎和/或 C 型肝炎感染。在篩選期期間，受試者必須接受 B 型肝炎（B 型肝炎表面抗原 [Hepatitis B Virus Surface Antigen, HBsAg] 和抗 B 型肝炎核心抗體 [Anti-hepatitis B Core Antigen, anti-HBc]）及 C 型肝炎（C 型肝炎病毒抗體 [Hepatitis C Virus Antibody, HCV Ab]）的檢測。您如果符合下列情況，則符合資格
15. 懷孕中，或正在哺餵母乳或打算在試驗期間懷孕的女性。
16. 具有會妨礙定期追蹤的心理、社會、家庭或地理因素。
17. 先前或發生中之具有臨床意義的疾病、醫療狀況、手術史、身體檢查發現或實驗室檢驗結果異常，其經試驗主持人認定其可能影響受試者的安全性、改變試驗藥物的吸收、分佈、代謝或排泄，或混淆試驗結果的評估。
18. 在第一次暴露於試驗介入前 30 天內，有活性減毒疫苗（傳訊 RNA [Messenger RNA, mRNA] 和複製缺陷型腺病毒疫苗不被視為減毒活性疫苗）的接種史。
19. 僅適用於第 3 期（B 部分）：如果您有任何對照組治療中之當地獲准藥品標示中所包含的禁忌症病史，則不符合資格。

主要排除條件
N/A