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試驗計畫名稱

一項亞洲、第三期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、14 週試驗，評估 DS-5565 用於糖尿病周邊神經病變疼痛 (DPNP) 患者的療效，其後接續進行 52 週開放標示延伸試驗

試驗申請者：	台灣第一三共股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱：	Daiichi Sankyo Co. Ltd 第一三共株式會社
試驗計畫書編號：	DS5565-A-J303
核准執行文號：	1036069767
核准登錄日期：	2014-12-19
試驗預計執行期間：	2015-03-01 至 2017-05-31

試驗目的
[雙盲試驗階段] 研究DS-5565相較於安慰劑用於糖尿病周邊神經病變疼痛受試者的療效及安全性

[開放標示延伸試驗階段] 評估DS-5565用於糖尿病周邊神經病變疼痛受試者的長期安全性及療效

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱
DS-5565

主成分,劑型,劑量

mirogabalin

膜衣錠

10
15
5

宣稱適應症
糖尿病周邊神經病變疼痛

試驗醫院 / 受試者召募狀態

試驗醫院	受試者召募狀態
三軍總醫院附設民眾診療服務處	N/A	終止收納
中山醫學大學附設醫院及其復健醫院	N/A	終止收納
中國醫藥大學附設醫院	N/A	終止收納
台北市立萬芳醫院－委託財團法人私立臺北醫學大學辦理	N/A	終止收納
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院	N/A	終止收納
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院	N/A	終止收納
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院	N/A	終止收納
財團法人天主教耕莘醫院	N/A	終止收納
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院	N/A	終止收納
財團法人奇美醫院	N/A	終止收納
財團法人徐元智先生醫藥基金會附設亞東紀念醫院	N/A	終止收納
財團法人義大醫院	N/A	終止收納
財團法人彰化基督教醫院	N/A	終止收納
國立臺灣大學醫學院附設醫院	N/A	終止收納
臺中榮民總醫院	N/A	終止收納
臺北榮民總醫院	N/A	終止收納

評估指標(endpoint)
[主要評估指標]
平均每日疼痛分數

[次要評估指標]
- 精簡版McGill疼痛問卷
- 安全性

主要納入/排除條件
[主要納入條件]
- 年滿20歲
- 患有第一型或第二型糖尿病
- 患有疼痛的遠端對稱性多發性神經病變
- 平均每日疼痛分數 ≥ 4分
[主要排除條件]
- HbA1c 糖化血紅素> 10.0%
- 血糖控制不良，可能需要在試驗期間改變糖尿病治療 (非胰島素藥物療法、運動療法、飲食療法)
- 患有其他與糖尿病周邊神經病變 (DPN) 無關且可能混淆 DPNP 之評估的重度疼痛
- 患有與 DPN 無關且可能混淆 DPNP 之評估的神經疾病

試驗計畫聯絡資訊
張享恩
02-87722250 #310

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 100 人，全球人數 750 人

本計畫資料最近更新日期：2019-06-27