試驗階段分級
Phase Ⅱ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
12個月後屈光度數的變化

主要納入/排除條件
1. 為3-12歲（含）的男性或女性。7歲或以上的兒童需願意提供簽署的知情同意書。
2. 散瞳後測量球面度數，雙眼皆符合近視介於100度至650度(含100及650度)。
3. 雙眼最佳矯正視力都達到20/32 (也就是須符合ETDRS logMAR 小於或等於 +0.20)。
4. 試驗醫師判定認為：受試者為能夠完成所有試驗評估並遵守試驗計劃書的未成年人。
5. 可識字或可以說話溝通。
6. 父母或監護人在任何試驗程序前能夠並願意提供書面知情同意書。
7. 試驗醫師判定認為：父母或監護人願意確保受試者能夠遵守計畫書、遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求帶受試者到門診就診。
8. 雙眼皆能接受點眼藥水。
9. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會帶來明顯風險。
10. 具有生育潛力的女性受試者（經歷過初經且未經手術絕育者[雙側輸卵管結紮、子宮切除或雙側卵巢切除]），尿液妊娠試驗結果需為陰性。
11. 具有生育潛力的女性必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
12. 未經自然或手術絕育的男性，若其伴侶具有生育潛力，必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
眼部 (任一眼)：
1. 眼軸長過26毫米。
2. 雙眼視差，散瞳後雙眼近視度數差異超過200度。
3. 非散瞳時任一眼散光超過200度。
4. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱，或正在接受任何類型的青光眼治療。
5. 試驗醫師判定受試者目前或近期（訪視1的前60天內）患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含間接性外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病，水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
6. 曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入，但麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)
7. 任何於裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現，由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險，可以拒絕個人參與試驗。
8. 在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
9. 於訪視1的前90天內，連續使用阿托品眼藥水（濃度大於0.01%）或?崙西平(pirenzepine)超過一周。
10. 於訪視1的前14天內，使用任何阿托品眼藥水。
11. 於訪視1的前21天內，配戴隱形眼鏡（包括角膜塑形鏡片）。
12. 訪視1的前14天內，配戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)。
13. 對於SHJ002眼藥水或阿托品之賦形劑過敏者。
14. 居住在同一個房子的成員，已經有人參與本試驗。
全身系統：
1. 對試驗眼藥水或診斷檢查用藥有使用禁忌。
2. 全身性疾病狀況不穩定，試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3. 在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。

主要納入條件
1. 為3-12歲（含）的男性或女性。7歲或以上的兒童需願意提供簽署的知情同意書。
2. 散瞳後測量球面度數，雙眼皆符合近視介於100度至650度(含100及650度)。
3. 雙眼最佳矯正視力都達到20/32 (也就是須符合ETDRS logMAR 小於或等於 +0.20)。
4. 試驗醫師判定認為：受試者為能夠完成所有試驗評估並遵守試驗計劃書的未成年人。
5. 可識字或可以說話溝通。
6. 父母或監護人在任何試驗程序前能夠並願意提供書面知情同意書。
7. 試驗醫師判定認為：父母或監護人願意確保受試者能夠遵守計畫書、遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估，同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求帶受試者到門診就診。
8. 雙眼皆能接受點眼藥水。
9. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正，而不會帶來明顯風險。
10. 具有生育潛力的女性受試者（經歷過初經且未經手術絕育者[雙側輸卵管結紮、子宮切除或雙側卵巢切除]），尿液妊娠試驗結果需為陰性。
11. 具有生育潛力的女性必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
12. 未經自然或手術絕育的男性，若其伴侶具有生育潛力，必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
眼部 (任一眼)：
1. 眼軸長過26毫米。
2. 雙眼視差，散瞳後雙眼近視度數差異超過200度。
3. 非散瞳時任一眼散光超過200度。
4. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱，或正在接受任何類型的青光眼治療。
5. 試驗醫師判定受試者目前或近期（訪視1的前60天內）患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含間接性外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病，水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
6. 曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入，但麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)
7. 任何於裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現，由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險，可以拒絕個人參與試驗。
8. 在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
9. 於訪視1的前90天內，連續使用阿托品眼藥水（濃度大於0.01%）或?崙西平(pirenzepine)超過一周。
10. 於訪視1的前14天內，使用任何阿托品眼藥水。
11. 於訪視1的前21天內，配戴隱形眼鏡（包括角膜塑形鏡片）。
12. 訪視1的前14天內，配戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)。
13. 對於SHJ002眼藥水或阿托品之賦形劑過敏者。
14. 居住在同一個房子的成員，已經有人參與本試驗。
全身系統：
1. 對試驗眼藥水或診斷檢查用藥有使用禁忌。
2. 全身性疾病狀況不穩定，試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3. 在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。

主要排除條件
N/A