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試驗計畫名稱
無菌無防腐劑眼藥水(SHJ002)於3-12歲近視兒童之安全性及有效性的臨床二期試驗。
試驗申請者: 丘以思生技顧問有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: SHJ002-MY201
核准執行文號: 1139061284
核准登錄日期: 2024-08-28
試驗預計執行期間: 2024-08-26 至  2026-06-26

試驗目的
本研究的目的是在探討無菌無防腐劑試驗眼藥水(SHJ002)在近視控制方面相對於0.01%阿托品(Atropine)的安全性和有效性。

試驗階段分級
Phase Ⅱ

藥品名稱
SHJ002 Sterile Ophthalmic Solution

主成分,劑型,劑量

SHJ002
無菌眼用液劑
0.25%
46A

宣稱適應症
近視

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
臺北榮民總醫院N/AN/A

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
12個月後屈光度數的變化

主要納入/排除條件
1. 為3-12歲(含)的男性或女性。7歲或以上的兒童需願意提供簽署的知情同意書。
2. 散瞳後測量球面度數,雙眼皆符合近視介於100度至650度(含100及650度)。
3. 雙眼最佳矯正視力都達到20/32 (也就是須符合ETDRS logMAR 小於或等於 +0.20)。
4. 試驗醫師判定認為:受試者為能夠完成所有試驗評估並遵守試驗計劃書的未成年人。
5. 可識字或可以說話溝通。
6. 父母或監護人在任何試驗程序前能夠並願意提供書面知情同意書。
7. 試驗醫師判定認為:父母或監護人願意確保受試者能夠遵守計畫書、遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估,同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求帶受試者到門診就診。
8. 雙眼皆能接受點眼藥水。
9. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正,而不會帶來明顯風險。
10. 具有生育潛力的女性受試者(經歷過初經且未經手術絕育者[雙側輸卵管結紮、子宮切除或雙側卵巢切除]),尿液妊娠試驗結果需為陰性。
11. 具有生育潛力的女性必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
12. 未經自然或手術絕育的男性,若其伴侶具有生育潛力,必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
眼部 (任一眼):
1. 眼軸長過26毫米。
2. 雙眼視差,散瞳後雙眼近視度數差異超過200度。
3. 非散瞳時任一眼散光超過200度。
4. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱,或正在接受任何類型的青光眼治療。
5. 試驗醫師判定受試者目前或近期(訪視1的前60天內)患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含間接性外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病,水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
6. 曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入,但麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)
7. 任何於裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現,由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險,可以拒絕個人參與試驗。
8. 在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
9. 於訪視1的前90天內,連續使用阿托品眼藥水(濃度大於0.01%)或?崙西平(pirenzepine)超過一周。
10. 於訪視1的前14天內,使用任何阿托品眼藥水。
11. 於訪視1的前21天內,配戴隱形眼鏡(包括角膜塑形鏡片)。
12. 訪視1的前14天內,配戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)。
13. 對於SHJ002眼藥水或阿托品之賦形劑過敏者。
14. 居住在同一個房子的成員,已經有人參與本試驗。
全身系統:
1. 對試驗眼藥水或診斷檢查用藥有使用禁忌。
2. 全身性疾病狀況不穩定,試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3. 在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。

主要納入條件
1. 為3-12歲(含)的男性或女性。7歲或以上的兒童需願意提供簽署的知情同意書。
2. 散瞳後測量球面度數,雙眼皆符合近視介於100度至650度(含100及650度)。
3. 雙眼最佳矯正視力都達到20/32 (也就是須符合ETDRS logMAR 小於或等於 +0.20)。
4. 試驗醫師判定認為:受試者為能夠完成所有試驗評估並遵守試驗計劃書的未成年人。
5. 可識字或可以說話溝通。
6. 父母或監護人在任何試驗程序前能夠並願意提供書面知情同意書。
7. 試驗醫師判定認為:父母或監護人願意確保受試者能夠遵守計畫書、遵循試驗指示並願意配合就診、願意並且能夠完成所有試驗評估,同時父母或監護人願意且能夠遵循試驗指導、遵守該計畫書並按要求帶受試者到門診就診。
8. 雙眼皆能接受點眼藥水。
9. 能夠並且願意於清除期間和試驗期間停用不允許的藥物與屈光矯正,而不會帶來明顯風險。
10. 具有生育潛力的女性受試者(經歷過初經且未經手術絕育者[雙側輸卵管結紮、子宮切除或雙側卵巢切除]),尿液妊娠試驗結果需為陰性。
11. 具有生育潛力的女性必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
12. 未經自然或手術絕育的男性,若其伴侶具有生育潛力,必須同意從訪視1開始至治療中止後3個月內使用兩種可靠的避孕方法。
眼部 (任一眼):
1. 眼軸長過26毫米。
2. 雙眼視差,散瞳後雙眼近視度數差異超過200度。
3. 非散瞳時任一眼散光超過200度。
4. 眼壓低於6毫米汞柱或大於21毫米汞柱,或正在接受任何類型的青光眼治療。
5. 試驗醫師判定受試者目前或近期(訪視1的前60天內)患有嚴重眼部感染或發炎、弱視、斜視(含間接性外斜視或其他類型)、青光眼、視網膜疾病,水晶體病理變化或先天性眼部病理變化。
6. 曾經接受過眼部手術或雷射手術(斜視手術須排除無法納入,但麥粒腫針眼或霰粒腫切除無須排除可以納入)
7. 任何於裂隙燈與眼底檢查具臨床意義的發現,由試驗醫師或委託廠商判定認為有干擾試驗的風險,可以拒絕個人參與試驗。
8. 在180天內曾經參加過任何臨床試驗(藥物或醫療器材)。
9. 於訪視1的前90天內,連續使用阿托品眼藥水(濃度大於0.01%)或?崙西平(pirenzepine)超過一周。
10. 於訪視1的前14天內,使用任何阿托品眼藥水。
11. 於訪視1的前21天內,配戴隱形眼鏡(包括角膜塑形鏡片)。
12. 訪視1的前14天內,配戴離焦眼鏡(Defocus spectacle lenses)或任何形式的多焦眼鏡(Multifocal glasses)。
13. 對於SHJ002眼藥水或阿托品之賦形劑過敏者。
14. 居住在同一個房子的成員,已經有人參與本試驗。
全身系統:
1. 對試驗眼藥水或診斷檢查用藥有使用禁忌。
2. 全身性疾病狀況不穩定,試驗醫師或委託廠商判斷不適合參與。
3. 在試驗期間預期將改變原本的全身性用藥。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
吳采瀠/0981-366945

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 114-144 人,全球人數 144 人

本計畫資料最近更新日期:2024-08-31

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