試驗階段分級
Phase Ⅲ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
[主要評估指標] 整體存活 (OS)
於第一線 AML 療法後反應不佳或於6個月內復發的FLT3-ITD 陽性 AML受試者，測定quizartinib 單一療法相較於救援性化療是否能延長整體存活 (OS)。
[次要評估指標] 無事件存活 (EFS)
測定 quizartinib相較於救援性化療之無事件存活 (EFS)。

主要納入/排除條件
[主要納入條件]
1.於任何試驗相關程序之前，包括停用本試驗禁用藥物（如適用），提供載有符合國家法規（例如，美國試單位之 HIPAA 授權）之隱私權條款，且為人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 所核准之書面受試者同意書。
2.簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲。
3.依據世界衛生組織條件定義，於試驗單位以病理學審查測定，形態學記錄原發性 AML 或繼發於骨髓發育不良症候群 (MDS)之 AML。
4.首次復發（6個月緩解期或更短）或於先前療法後反應不佳（不論有無HSCT）。前導性療法必須包括標準劑量下含前導物的 anthracycline/mitoxantrone 至少一個週期週期。
5.於骨髓或周邊血液出現FLT3-ITD 活化性變異（經中央實驗室測定，等位基因性比率臨界值為≥3% FLT3 ITD /總 FLT3）。
6.依據試驗主持人之評估，符合預先選定之救援性化療資格。
7.ECOG 日常體能分數 0-2。
8.於本試驗治療開始前，停用先前之 AML 治療（羥基尿素 (hydroxyurea)或其他控制白血球增多 (leukocytosis) 之藥物除外）至少 2 週(細胞毒性藥物)；或5 個半衰期（非細胞毒性藥物至少停用）。
9.血清肌酸酐 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)，或以 Cockcroft-Gault 公式計算腎絲球濾過率 >25 毫升/分鐘。
10.血清鉀、鎂及鈣（低白蛋白血症之血清鈣經校正）符合機構的正常範圍。 電解質超出正常範圍之受試者，若於任何必要補充下重新測試後數值進行校正，仍符合條件。
11.總血清膽紅素 ≤ 1.5 倍ULN。
12.血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 以及/或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5 倍ULN。
[主要排除條件]
1.急性前骨髓性細胞白血病 (AML 亞型 M3).
2.繼發於其他先前腫瘤 (neoplasms) 進行化療後之AML，繼發於先前MDS之AML除外。
3.其他惡性腫瘤史，除非該受試者人選已無病 (disease-free) 至少五年。
4.於先前 AML 療法後，持續性，具臨床顯著性 > 第1 級之非血液性毒性。
5.具臨床顯著性之 GVHD或GVHD需要初始治療或治療延長至 21 日內，及/或> 第1級持續性或具臨床顯著性(與 HSCT有關)之非血液性毒性。
6.曾有或目前有 AML中樞神經系統病變。
7.具臨床上顯著之凝血功能異常，例如瀰漫性血管內凝血。
8.先前使用quizartinib 治療或曾參與先前之quizartinib 試驗。
9.先前使用FLT3 標靶療法治療，包括 sorafenib 或研究性FLT3 抑制劑。
10.篩選前4 週曾進行重大手術。
11.篩選前4 週曾進行放射療法。
12.無法控制或重大心血管疾病，包括：
13.未能以抗菌或抗病毒療法良好控制之進行性感染。
14.已知之人類免疫不全病毒、活動性Ｂ型或Ｃ型肝炎感染，或其它現行臨床相關之肝臟疾病。
15.不願意依據試驗計畫書接受血液製品輸注。
16.若為男性，其性伴侶為具有生育能力之女性，且任一方不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間，採行可接受之避孕方法。
17.具有生育能力之女性，不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間，採行可接受之避孕方法。此外，隨機分配至化療之女性，不願意在試驗主持人指導之下，遵守個別產品特性摘要說明以及病患資訊頁（仿單）之限制。
18.懷孕。
19.女性受試者必須同意在篩選階段、整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後45日內，不得餵哺母乳。
20.依據試驗主持人之判斷，醫療病症、嚴重併發疾病、或其它情形下可能危害受試者人選之安全性，或可能影響試驗目的。

主要納入條件
[主要納入條件]
1.於任何試驗相關程序之前，包括停用本試驗禁用藥物（如適用），提供載有符合國家法規（例如，美國試單位之 HIPAA 授權）之隱私權條款，且為人體試驗委員會 (IRB) 或獨立倫理委員會 (IEC) 所核准之書面受試者同意書。
2.簽署受試者同意書時，年齡 ≥18 歲。
3.依據世界衛生組織條件定義，於試驗單位以病理學審查測定，形態學記錄原發性 AML 或繼發於骨髓發育不良症候群 (MDS)之 AML。
4.首次復發（6個月緩解期或更短）或於先前療法後反應不佳（不論有無HSCT）。前導性療法必須包括標準劑量下含前導物的 anthracycline/mitoxantrone 至少一個週期週期。
5.於骨髓或周邊血液出現FLT3-ITD 活化性變異（經中央實驗室測定，等位基因性比率臨界值為≥3% FLT3 ITD /總 FLT3）。
6.依據試驗主持人之評估，符合預先選定之救援性化療資格。
7.ECOG 日常體能分數 0-2。
8.於本試驗治療開始前，停用先前之 AML 治療（羥基尿素 (hydroxyurea)或其他控制白血球增多 (leukocytosis) 之藥物除外）至少 2 週(細胞毒性藥物)；或5 個半衰期（非細胞毒性藥物至少停用）。
9.血清肌酸酐 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN)，或以 Cockcroft-Gault 公式計算腎絲球濾過率 >25 毫升/分鐘。
10.血清鉀、鎂及鈣（低白蛋白血症之血清鈣經校正）符合機構的正常範圍。 電解質超出正常範圍之受試者，若於任何必要補充下重新測試後數值進行校正，仍符合條件。
11.總血清膽紅素 ≤ 1.5 倍ULN。
12.血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 以及/或丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5 倍ULN。
[主要排除條件]
1.急性前骨髓性細胞白血病 (AML 亞型 M3).
2.繼發於其他先前腫瘤 (neoplasms) 進行化療後之AML，繼發於先前MDS之AML除外。
3.其他惡性腫瘤史，除非該受試者人選已無病 (disease-free) 至少五年。
4.於先前 AML 療法後，持續性，具臨床顯著性 > 第1 級之非血液性毒性。
5.具臨床顯著性之 GVHD或GVHD需要初始治療或治療延長至 21 日內，及/或> 第1級持續性或具臨床顯著性(與 HSCT有關)之非血液性毒性。
6.曾有或目前有 AML中樞神經系統病變。
7.具臨床上顯著之凝血功能異常，例如瀰漫性血管內凝血。
8.先前使用quizartinib 治療或曾參與先前之quizartinib 試驗。
9.先前使用FLT3 標靶療法治療，包括 sorafenib 或研究性FLT3 抑制劑。
10.篩選前4 週曾進行重大手術。
11.篩選前4 週曾進行放射療法。
12.無法控制或重大心血管疾病，包括：
13.未能以抗菌或抗病毒療法良好控制之進行性感染。
14.已知之人類免疫不全病毒、活動性Ｂ型或Ｃ型肝炎感染，或其它現行臨床相關之肝臟疾病。
15.不願意依據試驗計畫書接受血液製品輸注。
16.若為男性，其性伴侶為具有生育能力之女性，且任一方不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間，採行可接受之避孕方法。
17.具有生育能力之女性，不願意或無法於試驗治療期間全程以及試驗完成後至少3個月期間，採行可接受之避孕方法。此外，隨機分配至化療之女性，不願意在試驗主持人指導之下，遵守個別產品特性摘要說明以及病患資訊頁（仿單）之限制。
18.懷孕。
19.女性受試者必須同意在篩選階段、整個試驗期間以及最後一劑試驗藥物後45日內，不得餵哺母乳。
20.依據試驗主持人之判斷，醫療病症、嚴重併發疾病、或其它情形下可能危害受試者人選之安全性，或可能影響試驗目的。

主要排除條件
N/A