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試驗計畫名稱
多中心、雙盲、隨機分配、平行分組、安慰劑對照之第三期樞紐臨床試驗,以評估敗血症與敗血性休克病人使用瑞克西(Rexis®)作為輔助治療之療效與安全性; Multicenter, Double-blind, Randomized, Parallel, Placebo-controlled, Pivotal Phase III Study to Assess the Efficacy and Safety of Rexis® as an Add-on Therapy in Patients with Sepsis and Septic Shock
試驗申請者: 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 台睿生物科技股份有限公司
試驗計畫書編號: MOFI-001
核准執行文號: 1046085311
核准登錄日期: 2016-04-28
試驗預計執行期間: 2016-04-01 至  2021-12-31

試驗目的
主要目的:評估敗血症與敗血性休克病人使用瑞克西作為輔助治療之療效
次要目的:評估敗血症與敗血性休克病人使用瑞克西作為輔助治療之安全性

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱
瑞克西/Rexis®

主成分,劑型,劑量

Sodium Selenite Pentahydrate (SSP)Injection


50 mcg of Selenium/mL
10 mL/vial

宣稱適應症
敗血症
敗血性休克

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院2017-06-20召募中
長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院及其情人湖院區2017-09-11召募中
財團法人奇美醫院2017-08-09召募中
財團法人義大醫院2018-08-29召募中
財團法人彰化基督教醫院2017-06-29召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院2018-04-19召募中
臺北榮民總醫院2017-05-09召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1.主要評估指標:28天全死因死亡率(all-cause mortality)

2.次要評估指標:
(1)7天、14天及21天全死因死亡率(all-cause mortality)
(2)加護病房死亡率
(3)於基準日屬於低硒含量的受試者之 28 天全死因死亡率

3.第三評估指標:
(1)住院死亡率
(2)敗血症相關器官衰竭評分SOFA (Sepsis-Related Organ Failure Assessment)由基準日(Day-1)至試
驗第1、7、14、21與28天平均總分的變化。若受試者在試驗第28天仍然住院,則SOFA評分將被記錄
(3)在加護病房的時間、住院時間、使用呼吸器的時間、試驗期間新的感染以及使用抗微生物製劑的時間
(4)評估血清中之總硒含量及血清中麩胱甘肽過氧化酵素(GPx-3)之活性與蛋白質含量是否回復到正常
值。採血點為將於服藥前(Day-1)、以及服藥第1、3、7、10 與14天,服藥第1及第3天採血時間為預訂採
血日當天連續性靜脈輸注完畢後,服藥第7、10 與14 天採血時間則在預定採血日白天採檢完畢。若受試
者仍在住院,則在服藥第21與28天兩個額外的時間點評估
(5)試驗第1天與第28天使用歐洲生活品質五面向量表(EuroQoL Questionnaire-5 Dimensions 3 Level
Version; EQ-5D-3L)評估生活品質;如果受試者於試驗第28天前出院或提前退出試驗可同意接受後續追
蹤者,則在試驗第28天(可允許至試驗第35天)將以有效的電話訪問方式進行

主要納入/排除條件
1.主要納入條件:
(1)年齡大於或等於20歲。
(2)符合敗血症或敗血性休克條件者(Sepsis-3)。
(3)敗血症相關器官衰竭評分(SOFA)至少任一器官系統分數≥2分。
(4)從被試驗主持人鑑定任一敗血症相關器官衰竭評分(SOFA)≥2分或敗血性休克至使用試驗藥物的期
間須在48小時(含)以內。
(5)預期可存活時間超過72小時(含)。

2.主要排除條件:
(1)已知對硒元素過敏的患者。
(2)預期處於慢性植物人狀態或已存在無法恢復的病況且存活預期小於28天,包括(或疑似)罹患惡性腫瘤或末
期疾病。
(3)正在接受葉克膜治療者。
(4)正在接受定期血液透析或腹膜透析治療(包含任何連續性洗腎治療,例如連續性動靜脈血液透析(CAVH)與
連續性靜靜脈血液透析(CVVH))。
(5)有嚴重頭部外傷或顱內出血
(6)已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)
(7)非敗血症引起的顆粒性白血球數<1000/mm3
(8)曾有中至重度慢性心臟衰竭病史(紐約心臟學會功能分類第3或4級),或6個月內疑似或發生心肌梗塞的患
者。診斷曾有心肌梗塞病史之條件:
(i)在沒有缺氧原因下,心電圖出現病理性Q波(不論是否出現病徵)。
(ii)影像檢查證實,在沒有非缺氧原因之下,損失活性心肌的部位變薄,而且無法活動收縮。
(iii)病理學結果顯示曾經發生心肌梗塞
(9)入院時體重≥150kg
(10)4周內曾為施救而接受心肺復甦術治療
(11)疑似或因為手術併發症引起的敗血症
(12)於7天內有全身>20%體表面積的三度燒傷患者
(13)曾經或正在接受器官移植的患者,或是有免疫疾病需要持續接受免疫抑制劑治療者,然病情穩定之類風濕
關節炎患者持續服用低劑量(相當每日劑量小於10毫克的Prednisone)類固醇不在此限。
(14)正在接受抗癌藥物治療,或罹患的惡性疾病為導致本次敗血症的成因。舉例來說,化學治療或原發性骨髓
發育不全所導致的顆粒性白血球缺乏症。
(15)已懷孕或是正在哺乳的女性
(16)已參與其他臨床試驗,或在30天內曾經參與其他臨床試驗者
(17)未簽署知情同意書者或是已簽署「放棄治療」聲明者

主要納入條件
1.主要納入條件:
(1)年齡大於或等於20歲。
(2)符合敗血症或敗血性休克條件者(Sepsis-3)。
(3)敗血症相關器官衰竭評分(SOFA)至少任一器官系統分數≥2分。
(4)從被試驗主持人鑑定任一敗血症相關器官衰竭評分(SOFA)≥2分或敗血性休克至使用試驗藥物的期
間須在48小時(含)以內。
(5)預期可存活時間超過72小時(含)。

2.主要排除條件:
(1)已知對硒元素過敏的患者。
(2)預期處於慢性植物人狀態或已存在無法恢復的病況且存活預期小於28天,包括(或疑似)罹患惡性腫瘤或末
期疾病。
(3)正在接受葉克膜治療者。
(4)正在接受定期血液透析或腹膜透析治療(包含任何連續性洗腎治療,例如連續性動靜脈血液透析(CAVH)與
連續性靜靜脈血液透析(CVVH))。
(5)有嚴重頭部外傷或顱內出血
(6)已知感染人類免疫缺乏病毒(HIV)
(7)非敗血症引起的顆粒性白血球數<1000/mm3
(8)曾有中至重度慢性心臟衰竭病史(紐約心臟學會功能分類第3或4級),或6個月內疑似或發生心肌梗塞的患
者。診斷曾有心肌梗塞病史之條件:
(i)在沒有缺氧原因下,心電圖出現病理性Q波(不論是否出現病徵)。
(ii)影像檢查證實,在沒有非缺氧原因之下,損失活性心肌的部位變薄,而且無法活動收縮。
(iii)病理學結果顯示曾經發生心肌梗塞
(9)入院時體重≥150kg
(10)4周內曾為施救而接受心肺復甦術治療
(11)疑似或因為手術併發症引起的敗血症
(12)於7天內有全身>20%體表面積的三度燒傷患者
(13)曾經或正在接受器官移植的患者,或是有免疫疾病需要持續接受免疫抑制劑治療者,然病情穩定之類風濕
關節炎患者持續服用低劑量(相當每日劑量小於10毫克的Prednisone)類固醇不在此限。
(14)正在接受抗癌藥物治療,或罹患的惡性疾病為導致本次敗血症的成因。舉例來說,化學治療或原發性骨髓
發育不全所導致的顆粒性白血球缺乏症。
(15)已懷孕或是正在哺乳的女性
(16)已參與其他臨床試驗,或在30天內曾經參與其他臨床試驗者
(17)未簽署知情同意書者或是已簽署「放棄治療」聲明者

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
林淑媛
02-2789-1060 ext.307

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 330 人,全球人數 N/A 人

本計畫資料最近更新日期:2021-02-19

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