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試驗計畫名稱
A Phease1, Multicenter, Open-Label, Single Sequence Crossover Study to Evaluate Drug-Drug Interaction Potential of OATP1B/CYP3A Inhibitor on The Pharmacokinetics of DS-8201a in Subjects with HER2-Expressing Advanced Solid Malignant Tumors 一項第一期、多中心、開放標示、單一順序交叉試驗，評估在HER2表現型晚期實質惡性腫瘤受試者中，OATP1B/CYP3A抑制劑對DS-8201a藥物動力學發生藥物交互作用的可能性
試驗申請者： 台灣第一三共股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co., Ltd)
試驗計畫書編號： DS8201-A-A104
核准執行文號： 1066070886
核准登錄日期： 2018-01-03
試驗預計執行期間： 2017-12-01 至  2021-11-30

試驗目的
評估在HER2表現型晚期實質惡性腫瘤受試者中，OATP1B/CYP3A抑制劑對DS-8201a藥物動力學發生藥物交互作用的可能性

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
DS-8201a

主成分,劑型,劑量

DS-8201aLyophilized powder100mg

宣稱適應症
晚期實質惡性腫瘤，例如胃惡性腫瘤，未明示者、
女性乳房惡性腫瘤，未明示者等

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
國立成功大學醫學院附設醫院N/A終止收納
國立臺灣大學醫學院附設醫院2018-04-16收納額滿
臺北榮民總醫院N/A終止收納

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
• DS-8201a和MAAA-1181a（± ritonavir）的PK參數（Cmax和AUC0-17d）
• DS-8201a和MAAA-1181a（± itraconazole）的PK參數（Cmax和AUC0-17d）

主要納入/排除條件
納入條件：
1. 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性實質惡性腫瘤(由免疫組織化學[IHC]/原位雜合（ISH）結果為[IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或ISH+]、次世代定序或其他適用之分析方法測定)，且先前接受至少1種全身性化療療程時療效不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
2. 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
排除條件：
1. 根據處方資訊，具有使用ritonavir或itraconazole的禁忌症。
2. 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞、有症狀的鬱血性心臟衰竭

主要納入條件
納入條件：
1. 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性實質惡性腫瘤(由免疫組織化學[IHC]/原位雜合（ISH）結果為[IHC 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或ISH+]、次世代定序或其他適用之分析方法測定)，且先前接受至少1種全身性化療療程時療效不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
2. 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
3. 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
排除條件：
1. 根據處方資訊，具有使用ritonavir或itraconazole的禁忌症。
2. 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞、有症狀的鬱血性心臟衰竭

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
聯絡人:陳嘉倩
聯絡電話:+886-2-87722250 #305

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 5-6 人，全球人數 32 人

本計畫資料最近更新日期：2023-12-04

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