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試驗計畫名稱
DS-8201a之第 1 期、多中心、開放標示試驗，評估於HER2陽性晚期和/或難治型胃腺癌、胃食道交接處腺癌或乳癌受試者之安全性及藥物動力學
試驗申請者： 台灣第一三共股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co. Ltd.)
試驗計畫書編號： DS8201-A-A103
核准執行文號： 1066067098
核准登錄日期： 2018-01-31
試驗預計執行期間： 2018-04-01 至  2022-04-26

試驗目的
HER2陽性癌症是一種稱為表皮生長因子受體2 (HER2) 的蛋白質經檢測為陽性的癌症。HER2會促進某些癌細胞的生長。本試驗將測試一種尚未被衛生主管機關核准的研究性藥物，稱為DS8201a。
本試驗將測試DS-8201a對於患有某些類型的HER2陽性胃癌及乳癌之華人患者的安全性。也將測試DS-8201a體內移動的情形(藥物動力學)。

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
DS-8201a

主成分,劑型,劑量

DS-8201aLyophilized powder100mg

宣稱適應症
胃惡性腫瘤，未明示者
女性乳房惡性腫瘤，未明示者

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
國立臺灣大學醫學院附設醫院N/A收納額滿
臺北榮民總醫院N/A收納額滿

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
N/A

主要納入/排除條件
納入條件：
• 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交接處腺癌或乳癌 (免疫組織化學[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或原位雜合（ISH）結果為陽性)，且標準治療效果不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
• 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
排除條件：
• 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞
• 有心室性心律不整的病史，除了罕見的偶發性心室早期收縮以外
• 有無法控制或顯著的心血管疾病
• 有其他任何病史或狀況而可能會危及：
1. 受試者或其後代之安全性
2. 試驗人員之安全性
3. 結果之分析

主要納入條件
納入條件：
• 病理學紀錄證實患有 HER2 陽性表現之無法切除或轉移性胃腺癌、胃食道交接處腺癌或乳癌 (免疫組織化學[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+ 及/或原位雜合（ISH）結果為陽性)，且標準治療效果不佳或無法耐受，或沒有標準治療可用
• 左心室射出分率( LVEF）≥ 50%
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態（ECOG PS）分數為 0 至 1
排除條件：
• 在進入試驗前6個月內曾發生心肌梗塞
• 有心室性心律不整的病史，除了罕見的偶發性心室早期收縮以外
• 有無法控制或顯著的心血管疾病
• 有其他任何病史或狀況而可能會危及：
1. 受試者或其後代之安全性
2. 試驗人員之安全性
3. 結果之分析

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
聯絡人:楊雅婷
聯絡電話:+886-2-87722250 #315

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 12 人，全球人數 N/A 人

本計畫資料最近更新日期：2023-12-04

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