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試驗計畫名稱
臨床I期開放式試驗,EGFR突變晚期非小細胞肺癌患者,以EGFR-TKI標準治療,聯合PB101免疫細胞製劑的安全性與耐受性評估
試驗申請者: 精準生技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: PB-2018
核准執行文號: 1076030252
核准登錄日期: 2018-10-05
試驗預計執行期間: 2018-09-01 至  2023-05-31

試驗目的
為了確認EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患以PB101細胞製劑聯合EGFR-TKI標準治療的安全性與耐受性。

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
PB101

主成分,劑型,劑量

NK/NKT細胞
I.V. Injection
不低於30%
十億顆細胞

宣稱適應症
經組織學診斷具有EGFR基因突變之肺癌第III/IV期病人。

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
三軍總醫院附設民眾診療服務處N/A收納額滿
臺北醫學大學附設醫院N/A收納額滿

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
此試驗為針對PB101的安全性進行試驗,主要評估指標如下:

(1)首要試驗目的:
1.1 安全性(第一階段Phase I):根據美國癌症研究所發布 [常見不良事件評價標準; CTCAE 5.0]版本, 
  評估給予PB101細胞製劑劑量的安全性、副作用和耐受性。

(2)次要試驗目的:
2.1 客觀緩解率(ORR)ORR定義為具有完全和部分反應率的受試者的比例。
2.2 反應的持續時間(DR)
反應的持續時間將被定義為記錄從第一次客觀反應到紀錄第一次的疾病進展或因任何原因導致的死亡的持
續時間(以先發生者為準)。
2.3 無進展生存(PFS)
PFS將被定義為從EGFR-TKI治療開始的客觀疾病進展或死亡的時間。

主要納入/排除條件
1.納入條件:
1.1 20歲或以上的男女。
1.2 具有組織學或細胞學證實的III B/ IV期非小細胞肺癌的受試者且不適合接受明確的多模式治療,或先前
診斷為I-III期後復發的疾病。所有分期以美國癌症聯合委員會(AJCC)/ IASLC第7版為分期標準。
1.3 必須在腫瘤組織中檢測到EGFR突變。具體而言,病患符合的資格需攜帶最常見突變,外顯子19缺失或外
顯子21 L858R突變的患者。其他EGFR突變可以在與主要研究者討論之後資格確認。
1.4 根據RECIST v1.1,受試者必須具有可測量或可評估的疾病。
1.5 患者允許納入前已經開始接受EGFR-TKI(Gefitinib,Erlotinib, Afatinib or Osimertinib)治
療,但於納入試驗組時,先前使用EGFR-TKI時間不得超過三個月。
1.6 患者在使用TKI之前可以有最多一次的化療或免疫治療。從最後一次化療/免疫療法到參加開始試驗需至
少已經過14天間隔期,並確認已無之前使用藥物可能產生的副作用。
1.7 日常體能狀態依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的評分為0,1或2。
1.8 可接受的器官功能,由以下實驗室數據證明:
(1)天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)≤3.0×正常上限(ULN)。 (已知肝轉移的患者,
AST和/或ALT <5x ULN)
(2)總血清膽紅素 ≤1.5×ULN
(3)絕對嗜中性粒細胞計數(ANC)≥ 1500個細胞/ mm3
(4)血小板計數 ≥ 75,000個細胞/ mm3
(5)血紅素Hgb ≥10.0g/ dL
(6)血清肌酐水平 ≤ 1.5 * ULN,或計算(通過Cockcroft-Gault公式或其他公認的公式)或測量肌
酐清除率 ≥ 50 mL / min。
2. 排除條件:
2.1 具有臨床顯著間質性肺病或放射性肺炎病史的患者。
2.2 腦轉移或軟腦膜病患者
2.4 在開始治療的四周內曾接受肺部放射治療的患者,或是在開始試驗之前7天內有接受其他部位放射治療。
2.5 在開始研究之前的兩週內曾進行過大手術的患者(例如,胸內,腹內或盆腔內)或者尚未從手術的副作用
中恢復的患者。本研究中胸腔內視鏡輔助手術 (VATS)和縱隔鏡檢查不被視為大手術,患者可以在手術
後≥1週入組。
2.6 患有第二種臨床活動性癌症的患者。患有第二種癌症但已有治愈或目前處於非活動狀態的第二種癌症的患
者是允許的。
2.7 已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性者。
2.8 參加者正在接受任何其他臨床試驗研究者。先前用試驗藥物治療的患者必須完成至少一周或五個半衰期的
清除期,並以較長的清除期時間為準。
2.9 接受免疫抑製劑或慢性皮質類固醇激素治療的患者,但不包含局部或吸入類固醇素使用者, 或經局部注
射給予類固醇者。
2.10 具有臨床意義不受控制的心血管疾病的患者,例如:
篩查前6個月內不穩定型心絞痛或心肌梗塞,左心室射出分率異常(LVEF <50 %),心律不整未用藥物
控制,伴或不伴隨抗高血壓藥物無法控制的高血壓定義為SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg。但篩選前
允許開始或調整抗高血壓藥物。
2.11 存在真菌,細菌,病毒或其他感染需要靜脈注射抗菌藥物者。
2.12 懷孕和哺乳期婦女。
2.13 未經治療的活動型B肝或C肝。
2.14 其他情況下,調查人員認為沒有資格參與研究。

主要納入條件
1.納入條件:
1.1 20歲或以上的男女。
1.2 具有組織學或細胞學證實的III B/ IV期非小細胞肺癌的受試者且不適合接受明確的多模式治療,或先前
診斷為I-III期後復發的疾病。所有分期以美國癌症聯合委員會(AJCC)/ IASLC第7版為分期標準。
1.3 必須在腫瘤組織中檢測到EGFR突變。具體而言,病患符合的資格需攜帶最常見突變,外顯子19缺失或外
顯子21 L858R突變的患者。其他EGFR突變可以在與主要研究者討論之後資格確認。
1.4 根據RECIST v1.1,受試者必須具有可測量或可評估的疾病。
1.5 患者允許納入前已經開始接受EGFR-TKI(Gefitinib,Erlotinib, Afatinib or Osimertinib)治
療,但於納入試驗組時,先前使用EGFR-TKI時間不得超過三個月。
1.6 患者在使用TKI之前可以有最多一次的化療或免疫治療。從最後一次化療/免疫療法到參加開始試驗需至
少已經過14天間隔期,並確認已無之前使用藥物可能產生的副作用。
1.7 日常體能狀態依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的評分為0,1或2。
1.8 可接受的器官功能,由以下實驗室數據證明:
(1)天冬氨酸轉氨酶(AST)和丙氨酸轉氨酶(ALT)≤3.0×正常上限(ULN)。 (已知肝轉移的患者,
AST和/或ALT <5x ULN)
(2)總血清膽紅素 ≤1.5×ULN
(3)絕對嗜中性粒細胞計數(ANC)≥ 1500個細胞/ mm3
(4)血小板計數 ≥ 75,000個細胞/ mm3
(5)血紅素Hgb ≥10.0g/ dL
(6)血清肌酐水平 ≤ 1.5 * ULN,或計算(通過Cockcroft-Gault公式或其他公認的公式)或測量肌
酐清除率 ≥ 50 mL / min。
2. 排除條件:
2.1 具有臨床顯著間質性肺病或放射性肺炎病史的患者。
2.2 腦轉移或軟腦膜病患者
2.4 在開始治療的四周內曾接受肺部放射治療的患者,或是在開始試驗之前7天內有接受其他部位放射治療。
2.5 在開始研究之前的兩週內曾進行過大手術的患者(例如,胸內,腹內或盆腔內)或者尚未從手術的副作用
中恢復的患者。本研究中胸腔內視鏡輔助手術 (VATS)和縱隔鏡檢查不被視為大手術,患者可以在手術
後≥1週入組。
2.6 患有第二種臨床活動性癌症的患者。患有第二種癌症但已有治愈或目前處於非活動狀態的第二種癌症的患
者是允許的。
2.7 已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性者。
2.8 參加者正在接受任何其他臨床試驗研究者。先前用試驗藥物治療的患者必須完成至少一周或五個半衰期的
清除期,並以較長的清除期時間為準。
2.9 接受免疫抑製劑或慢性皮質類固醇激素治療的患者,但不包含局部或吸入類固醇素使用者, 或經局部注
射給予類固醇者。
2.10 具有臨床意義不受控制的心血管疾病的患者,例如:
篩查前6個月內不穩定型心絞痛或心肌梗塞,左心室射出分率異常(LVEF <50 %),心律不整未用藥物
控制,伴或不伴隨抗高血壓藥物無法控制的高血壓定義為SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg。但篩選前
允許開始或調整抗高血壓藥物。
2.11 存在真菌,細菌,病毒或其他感染需要靜脈注射抗菌藥物者。
2.12 懷孕和哺乳期婦女。
2.13 未經治療的活動型B肝或C肝。
2.14 其他情況下,調查人員認為沒有資格參與研究。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
林佳樺 0902256296

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 2-12 人,全球人數 N/A 人

本計畫資料最近更新日期:2024-06-11

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