試驗階段分級
Phase Ⅲ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
(雙盲期)
主要療效評估指標：第 14 週時，每週 ADPS 與基準點相較的變化值
次要療效評估指標：
�?。 ADPS 反應率定義為從基準點至第 14 週，降低 ≥ 30% 與 ≥ 50% 的受試者比例
�?。 使用簡易型麥克吉爾疼痛量表 (SF-MPQ)，評估參數與基準點相較的變化值
�?。 患者臨床整體評估(PGIC)
�?。 使用神經病變疼痛症狀量表 (NPSI)，評估參數與基準點相較的變化值
�?。 每日睡眠干擾平均指數 (ADSIS) 與基準點相較的變化值
�?。 醫療成效調查 (MOS) 之睡眠量表與基準點相較的變化值
�?。 醫院焦慮與憂鬱量表 (HADS) 與基準點相較的變化值
�?。 使用歐洲生活品質五面向問卷 (EQ-5D-5L)，評估參數與基準點相較的變化值
�?。 使用脊髓損傷患者獨立量表 (SCIM) 第三版，評估參數與基準點相較的變化值
�?。 觸摸痛與基準點相較的變化值




(開放標記延伸期)
觀察以下指標變化:
安全性指標：
�?治療中出現的不良事件 (TEAE)
�?臨床實驗室檢驗
�?生命徵象
�?12 導程心電圖
�?體重
�?水腫
�?C-SSRS
�?醫院焦慮與憂鬱量表 (HADS)
療效指標：
�?簡易型麥克吉爾疼痛量表(SF-MPQ)

主要納入/排除條件
本試驗於台灣僅納入脊髓損傷後中樞神經病變疼痛患者。
(雙盲期) 主要納入與排除條件 :
主要納入條件
1.) 簽署受試者同意書時必須年滿 20 歲。
2.) 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。
3.) 創傷導致的脊髓損傷 (例如翻覆傷害、跌倒、交通事故、運動傷害)。
4.) 經由 MRI 鑑別之 C4-T12 範圍的脊髓損傷。
5.) ASIA 機能損傷量表為第 A、B、C、D 級。
6.) 神經病變疼痛區域表現於脊髓損傷平面，以及/或損傷平面以下。
7.) 發生脊髓損傷大於或等於 6 個月。
8.) 篩選前 CNePSCI 穩定存在至少 3 個月。

主要排除條件
1.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的其他劇烈疼痛。
2.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的神經系統疾病。
3.) 篩選前 1 年內，曾罹患重大精神疾病。
4.) 篩選或隨機分配時，患者因 CNePSCI 得到附帶收獲 (例如法律糾紛或和解談判)。
5.) 由於自殺行為導致脊髓損傷。
6.) 患者由於第三方的行為導致脊髓損傷，並將脊髓損傷歸咎於第三方 (這類患者不容易克服精神因素造成的疼痛)。
7.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 300 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 150 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
8.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 1200 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 600 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
9.) 篩選前 28 天內，曾服用 mirogabalin、pregabalin 或 gabapentin。
10.) 篩選前 3 個月內，曾施用強效嗎啡類藥物做為 CNePSCI 止痛劑。

(開放標記延伸期) 主要納入與排除條件 :
主要納入條件
1. 完成服用藥物 14 週的雙盲試驗。
2. 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。

主要排除條件：
1. 雙盲試驗期間，試驗藥物的服藥遵從度 < 80%。
2. 雙盲試驗的第 6 次回診時，肌酸酐清除率 (CLcr：依 Cockcroft-Gault 公式計算) < 30 mL/min。
3. 雙盲試驗期間，曾發生嚴重安全性事件。
4. 試驗期間及試驗完成後 4 週內，受試者懷孕、可能懷孕、哺乳中或不願意採取可靠避孕措施。
5. 經試驗主持人或協同主持人判斷，受試者不適合參加試驗。

主要納入條件
本試驗於台灣僅納入脊髓損傷後中樞神經病變疼痛患者。
(雙盲期) 主要納入與排除條件 :
主要納入條件
1.) 簽署受試者同意書時必須年滿 20 歲。
2.) 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。
3.) 創傷導致的脊髓損傷 (例如翻覆傷害、跌倒、交通事故、運動傷害)。
4.) 經由 MRI 鑑別之 C4-T12 範圍的脊髓損傷。
5.) ASIA 機能損傷量表為第 A、B、C、D 級。
6.) 神經病變疼痛區域表現於脊髓損傷平面，以及/或損傷平面以下。
7.) 發生脊髓損傷大於或等於 6 個月。
8.) 篩選前 CNePSCI 穩定存在至少 3 個月。

主要排除條件
1.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的其他劇烈疼痛。
2.) 篩選或隨機分配時，出現與 CNePSCI 無關且可能會混淆 CNePSCI 評估的神經系統疾病。
3.) 篩選前 1 年內，曾罹患重大精神疾病。
4.) 篩選或隨機分配時，患者因 CNePSCI 得到附帶收獲 (例如法律糾紛或和解談判)。
5.) 由於自殺行為導致脊髓損傷。
6.) 患者由於第三方的行為導致脊髓損傷，並將脊髓損傷歸咎於第三方 (這類患者不容易克服精神因素造成的疼痛)。
7.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 300 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 pregabalin 大於或等於 150 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
8.) CLcr 大於或等於 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 1200 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效；或是 CrCL 30 至 < 60 mL/min 的患者，先前每日服用 gabapentin 大於或等於 600 mg 至少 4 週，經判定缺乏療效。
9.) 篩選前 28 天內，曾服用 mirogabalin、pregabalin 或 gabapentin。
10.) 篩選前 3 個月內，曾施用強效嗎啡類藥物做為 CNePSCI 止痛劑。

(開放標記延伸期) 主要納入與排除條件 :
主要納入條件
1. 完成服用藥物 14 週的雙盲試驗。
2. 願意接受試驗參與的知情同意、瞭解本試驗程序，以及妥善完成患者評估問卷。

主要排除條件：
1. 雙盲試驗期間，試驗藥物的服藥遵從度 < 80%。
2. 雙盲試驗的第 6 次回診時，肌酸酐清除率 (CLcr：依 Cockcroft-Gault 公式計算) < 30 mL/min。
3. 雙盲試驗期間，曾發生嚴重安全性事件。
4. 試驗期間及試驗完成後 4 週內，受試者懷孕、可能懷孕、哺乳中或不願意採取可靠避孕措施。
5. 經試驗主持人或協同主持人判斷，受試者不適合參加試驗。

主要排除條件
N/A