試驗階段分級
Phase Ⅳ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1. 主要評估指標：接受治療8星期後坐姿收縮壓與基線期坐姿收縮壓的改變情形。

2. 次要評估指標：
療效評估
1. 接受治療2星期及4星期後坐姿收縮壓與基線期坐姿收縮壓的改變情形。
2. 接受治療2星期、4星期及8星期後坐姿舒張壓與基線期坐姿舒張壓的改變情形。
3. 成功率被定義為受試者最後平均坐姿舒張壓<90mmHg及最後平均坐姿收縮壓<140mmHg
的比率。
4. 接受治療8星期後脈搏與基線期脈搏的改變情形。
5. 接受治療後8星期與基線期時24小時平均舒張壓的改變情形。(僅針對裝置24小時ABPM受試者)
6. 接受治療後8星期與基線期時24小時平均收縮壓的改變情形。(僅針對裝置24小時ABPM受試者)

安全性評估
1. 不良反應發生率
2. 評估水腫
3. 身體檢查
4. 實驗室檢測值包括：
-白血球數量及分型
-紅血球數量
-血紅素
-血小板數量
-AST
-ALT
-鹼性磷酸酶
-總膽紅素
-肌酸酐
-尿酸
-鉀離子濃度
-血糖濃度
-總膽固醇
-低密度膽固醇
-高密度膽固醇
-高敏感度C-反應蛋白

主要納入/排除條件
受試者必須符合以下所有納入條件，受試者才能參加本試驗：
(1) 受試者的年齡為20歲以上，80歲以下。
(2) 受試者已簽署受試者同意書。
(3) 在篩選期及隨機分配期，受試者的坐姿舒張壓介於90至110mmHg之間或坐姿收縮壓介於140至180mmHg。
(4) 在進入隨機分配期前，受試者已經接受至少2星期、每天服用5mg amlodipine的治療。

若受試者有以下任何一種情形，受試者將無法參加本試驗：
(1) 受試者患有續發性高血壓。
(2) 受試者患有心肌梗塞、臨床上代償性鬱血性心臟衰竭、心絞痛、病竇症候群、第二或第三級房室傳導阻滯等疾病，且正在接受治療或處於不穩定狀態。
(3) 在隨機分配進入本試驗前12週內，受試者有高血壓性腦疾病、3或4級高血壓性視網膜病變。
(4) 在隨機分配進入本試驗前24週內，受試者發生過腦血管意外。
(5) 受試者患有自體免疫疾病。
(6) 受試者患有控制不佳的內分泌疾病，例如：甲狀腺機能亢進、甲狀腺機能減退、腎上腺皮質亢進症、腎上腺皮質低下症。
(7) 受試者已確診腎功能損傷(肌酸肝濃度>2.2mg/dL)。
(8) 受試者患有高血鉀症，血清鉀濃度>5.5 mEq/L。
(9) 受試者患有末期惡性疾病。
(10) 受試者有物質濫用史。
(11) 受試者患有胃腸疾病，會干擾口服藥物吸收。
(12) 受試者對血管張力素II接受器阻斷劑或鈣離子阻斷劑有使用上的禁忌。
(13) 受試者正處於懷孕期或泌乳期。
(14) 受試者為可受孕婦女，但不採取有效的避孕措施。
(15) 經本案試驗醫師判定受試者因罹患其他嚴重疾病無法參加本試驗。
(16) 受試者無法依照本試驗計畫書之要求。
(17) 在隨機分配進入本試驗前12週內，受試者曾參與其他藥品臨床試驗。

主要納入條件
受試者必須符合以下所有納入條件，受試者才能參加本試驗：
(1) 受試者的年齡為20歲以上，80歲以下。
(2) 受試者已簽署受試者同意書。
(3) 在篩選期及隨機分配期，受試者的坐姿舒張壓介於90至110mmHg之間或坐姿收縮壓介於140至180mmHg。
(4) 在進入隨機分配期前，受試者已經接受至少2星期、每天服用5mg amlodipine的治療。

若受試者有以下任何一種情形，受試者將無法參加本試驗：
(1) 受試者患有續發性高血壓。
(2) 受試者患有心肌梗塞、臨床上代償性鬱血性心臟衰竭、心絞痛、病竇症候群、第二或第三級房室傳導阻滯等疾病，且正在接受治療或處於不穩定狀態。
(3) 在隨機分配進入本試驗前12週內，受試者有高血壓性腦疾病、3或4級高血壓性視網膜病變。
(4) 在隨機分配進入本試驗前24週內，受試者發生過腦血管意外。
(5) 受試者患有自體免疫疾病。
(6) 受試者患有控制不佳的內分泌疾病，例如：甲狀腺機能亢進、甲狀腺機能減退、腎上腺皮質亢進症、腎上腺皮質低下症。
(7) 受試者已確診腎功能損傷(肌酸肝濃度>2.2mg/dL)。
(8) 受試者患有高血鉀症，血清鉀濃度>5.5 mEq/L。
(9) 受試者患有末期惡性疾病。
(10) 受試者有物質濫用史。
(11) 受試者患有胃腸疾病，會干擾口服藥物吸收。
(12) 受試者對血管張力素II接受器阻斷劑或鈣離子阻斷劑有使用上的禁忌。
(13) 受試者正處於懷孕期或泌乳期。
(14) 受試者為可受孕婦女，但不採取有效的避孕措施。
(15) 經本案試驗醫師判定受試者因罹患其他嚴重疾病無法參加本試驗。
(16) 受試者無法依照本試驗計畫書之要求。
(17) 在隨機分配進入本試驗前12週內，受試者曾參與其他藥品臨床試驗。

主要排除條件
N/A