搜尋結果
試驗計畫名稱
臨床Ι/IIa 期開放性試驗,IIIB/IV或復發型非小細胞肺癌病患以標準治療聯合異體PB103 免疫細胞製劑的安全性及療效評估
試驗申請者: 精準生技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: PB-2020Allo
核准執行文號: 1096022607
核准登錄日期: 2020-08-26
試驗預計執行期間: 2020-06-01 至  2024-12-31

試驗目的
確認異體PB103以IIIB/IV或復發型非小細胞肺癌病患為對象,決定PB103細胞製劑的安全性及最大耐受性,並同時進行療效評估。

試驗階段分級
Phase Ⅰ,Phase Ⅱ

藥品名稱
PB103

主成分,劑型,劑量

NK細胞I.V. Injection不低於80%五億、十億、十五億顆

宣稱適應症
IIIB/IV或復發型非小細胞肺癌

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
三軍總醫院附設民眾診療服務處N/A召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1.主要評估指標:
確定PB103安全性及最大耐受劑量(MTD):根據美國癌症研究所發布之常見不良事件評價標準(CTCAE 5.0)及臨床試驗常見GvHD診斷和等級,評估給予異體PB103細胞製劑在癌症病患上之劑量的安全性、副作用和最大耐受劑量。
2.次要評估指標:
確定PB103在劑量內對IIIB/IV或復發型非小細胞肺癌患者具有效治療性,藉由分析病患疾病無進展生存期( PFS)、日常體能狀態(美國東岸癌症臨床研究合作組織;ECOG)、癌因性疲憊症評估(Brief Fatigue Inventory-Taiwan(BFI-T)臺灣版簡明疲憊量表為依據)、評估腫瘤標誌(CEA)。

主要納入/排除條件
試驗納入條件:
[受試者]
1.試驗受試者年齡在20-70 歲的男女。
2.受試者和親屬捐贈者之HLA-A/B及DRb1相合( 6/6 match)或HLA-A/B/C及DRb1 半相合 (4/8 match)。
3.簽屬受試者同意書。
4.具有組織學或細胞學證實的第IIIB-IV 期非小細胞肺癌的受試者且不適合接受明確的多模式治療,或先前
診斷為 I-III 期後復發非小細胞肺癌的受試者。所有分期以美國癌症聯合委員會(AJCC)/ IASLC 第8
版為分期標準。
5.根據RECIST v1.1,受試者必須具有可測量或可評估的疾病。
6.日常體能狀態依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的評分為0, 1 或2。
7.預期餘命大於6個月。
8.可接受的器官功能,由以下實驗室數據證明:
(1) 天門冬氨酸轉氨;(AST)和丙胺酸轉氨;(ALT); 3.0×正常上限(ULN)。(已知肝轉移的患者,AST
和/或ALT; 5x ULN)
(2) 總血清膽紅素; 1.5×ULN
(3) 絕對嗜中性粒細胞計數(ANC); 1500 個細胞/ mm3
(4) 血小板計數; 75,000 個細胞/ mm3
(5) 血紅素Hgb; 9.0g/ Dl
(6) 測量肌酐清除率; 60 mL / min 或計算腎絲球過濾率(GFR)≥ 60 mL/min /1.73m2
[捐贈者]
1.細胞捐贈者年齡在20-65歲的男女。
2.受試者和親屬捐贈者之HLA-A/B及DRb1相合(6/6 match)或HLA-A/B/C及DRb1半相合(4/8match)。
3.簽屬捐贈者同意書。

試驗排除條件:
[受試者]
1.具有臨床顯著間質性肺病或放射性肺炎病史的患者。
2.腦轉移或軟腦膜病患者。
3.在開始治療的四週內曾接受肺部或胸部放射治療的患者,或是在開始試驗之前7天內有接受其他部位放射治
療。
4.在開始研究之前的兩週內曾進行過大手術的患者(例如,胸內,腹內或盆腔內)或者尚未從手術的副作用中恢復的患者。本研究中胸腔內視鏡輔助手術 (VATS)和縱隔鏡檢查不被視為大手術,患者可以在手術後;1週入組。
5.患者接受標準化學治療後之副作用尚未恢復至CTCAE 5.0 Grade 0~1者,WBC及Hgb值可接受Grade 2。
6.患有第二種臨床活動性癌症的患者。患有第二種癌症但已有治愈或目前處於非活動狀態的第二種癌症的患者是允許的。
7.已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性者。
8.參加者正在接受任何其他臨床試驗研究者。先前用試驗藥物治療的患者必須完成至少一週或五個半衰期的清除期,並以較長的清除期時間為準。
9.接受免疫抑製劑或慢性皮質類固醇激素治療的患者,但不包含局部或吸入類固醇素使用者, 或經局部注射給予類固醇者。
10.具有臨床意義不受控制的心血管疾病的患者,例如:篩查前 6 個月內不穩定型心絞痛或心肌梗塞,左心室射出分率( LVEF <50 %),心律不整未用藥物控制,伴或不伴隨抗高 血壓藥物無法控制的高血壓定義為 SBP:160mmHg或DBP:100mmHg。但篩選前允許開始或調整抗高血壓藥物。
11.存在真菌,細菌,病毒或其他感染需要靜脈注射抗菌藥物者。
12.懷孕和哺乳期婦女。
13.其他情況下,調查人員認為沒有資格參與研究。
[捐贈者]
1.懷孕和哺乳期婦女。
2.曾罹患惡性腫瘤者。
3.曾罹患自體免疫疾病者。
4.捐贈者經檢測只要其中下列一個結果呈陽性數值,則該捐者不可進行細胞捐贈。巨細胞病毒CMV IgM陽性、人類免疫缺陷病毒(HIV)、RPR+TPHA (梅毒螺旋體, syphilis)、 HTLV(人類嗜T細胞病毒)、B肝或C肝。
5.其他情況下,調查人員認為沒有資格參與研究。

主要納入條件
試驗納入條件:
[受試者]
1.試驗受試者年齡在20-70 歲的男女。
2.受試者和親屬捐贈者之HLA-A/B及DRb1相合( 6/6 match)或HLA-A/B/C及DRb1 半相合 (4/8 match)。
3.簽屬受試者同意書。
4.具有組織學或細胞學證實的第IIIB-IV 期非小細胞肺癌的受試者且不適合接受明確的多模式治療,或先前
診斷為 I-III 期後復發非小細胞肺癌的受試者。所有分期以美國癌症聯合委員會(AJCC)/ IASLC 第8
版為分期標準。
5.根據RECIST v1.1,受試者必須具有可測量或可評估的疾病。
6.日常體能狀態依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)的評分為0, 1 或2。
7.預期餘命大於6個月。
8.可接受的器官功能,由以下實驗室數據證明:
(1) 天門冬氨酸轉氨;(AST)和丙胺酸轉氨;(ALT); 3.0×正常上限(ULN)。(已知肝轉移的患者,AST
和/或ALT; 5x ULN)
(2) 總血清膽紅素; 1.5×ULN
(3) 絕對嗜中性粒細胞計數(ANC); 1500 個細胞/ mm3
(4) 血小板計數; 75,000 個細胞/ mm3
(5) 血紅素Hgb; 9.0g/ Dl
(6) 測量肌酐清除率; 60 mL / min 或計算腎絲球過濾率(GFR)≥ 60 mL/min /1.73m2
[捐贈者]
1.細胞捐贈者年齡在20-65歲的男女。
2.受試者和親屬捐贈者之HLA-A/B及DRb1相合(6/6 match)或HLA-A/B/C及DRb1半相合(4/8match)。
3.簽屬捐贈者同意書。

試驗排除條件:
[受試者]
1.具有臨床顯著間質性肺病或放射性肺炎病史的患者。
2.腦轉移或軟腦膜病患者。
3.在開始治療的四週內曾接受肺部或胸部放射治療的患者,或是在開始試驗之前7天內有接受其他部位放射治
療。
4.在開始研究之前的兩週內曾進行過大手術的患者(例如,胸內,腹內或盆腔內)或者尚未從手術的副作用中恢復的患者。本研究中胸腔內視鏡輔助手術 (VATS)和縱隔鏡檢查不被視為大手術,患者可以在手術後;1週入組。
5.患者接受標準化學治療後之副作用尚未恢復至CTCAE 5.0 Grade 0~1者,WBC及Hgb值可接受Grade 2。
6.患有第二種臨床活動性癌症的患者。患有第二種癌症但已有治愈或目前處於非活動狀態的第二種癌症的患者是允許的。
7.已知的人類免疫缺陷病毒(HIV)陽性者。
8.參加者正在接受任何其他臨床試驗研究者。先前用試驗藥物治療的患者必須完成至少一週或五個半衰期的清除期,並以較長的清除期時間為準。
9.接受免疫抑製劑或慢性皮質類固醇激素治療的患者,但不包含局部或吸入類固醇素使用者, 或經局部注射給予類固醇者。
10.具有臨床意義不受控制的心血管疾病的患者,例如:篩查前 6 個月內不穩定型心絞痛或心肌梗塞,左心室射出分率( LVEF <50 %),心律不整未用藥物控制,伴或不伴隨抗高 血壓藥物無法控制的高血壓定義為 SBP:160mmHg或DBP:100mmHg。但篩選前允許開始或調整抗高血壓藥物。
11.存在真菌,細菌,病毒或其他感染需要靜脈注射抗菌藥物者。
12.懷孕和哺乳期婦女。
13.其他情況下,調查人員認為沒有資格參與研究。
[捐贈者]
1.懷孕和哺乳期婦女。
2.曾罹患惡性腫瘤者。
3.曾罹患自體免疫疾病者。
4.捐贈者經檢測只要其中下列一個結果呈陽性數值,則該捐者不可進行細胞捐贈。巨細胞病毒CMV IgM陽性、人類免疫缺陷病毒(HIV)、RPR+TPHA (梅毒螺旋體, syphilis)、 HTLV(人類嗜T細胞病毒)、B肝或C肝。
5.其他情況下,調查人員認為沒有資格參與研究。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
林佳樺
02-8522-3810;0902-256296

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 2~30 人,全球人數 N/A 人

本計畫資料最近更新日期:2023-12-15

回上一頁 回頂端