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試驗計畫名稱
T-1101 (Tosylate) 膠囊對晚期難治癒之實體腫瘤患者之安全性、耐受性與藥物動力學的第一期臨床試驗
試驗申請者: 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 泰緯生命科技股份有限公司
試驗計畫書編號: TAI-003
核准執行文號: 1096032709
核准登錄日期: 2020-12-10
試驗預計執行期間: 2020-12-14 至  2024-06-30

試驗目的
主要目的
• 確認最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 及第二期臨床試驗之建議劑量 (recommended phase 2 dose, RP2D)
• 評估T-1101 (Tosylate) 口服乾粉膠囊之安全性及耐受性

次要目的
• 評估T-1101 (Tosylate) 口服乾粉膠囊之藥物動力學
• 初步評估 T-1101 (Tosylate) 膠囊之抗癌效果

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
T-1101 (Tosylate) 膠囊

主成分,劑型,劑量

T-1101 (Tosylate)膠囊25, 100mg

宣稱適應症
cancer (solid tumor)
實體腫瘤

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院2021-02-17召募中
國立成功大學醫學院附設醫院2021-04-16召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
主要評估指標
- 各劑量組中發生劑量限制毒性 (dose-limiting toxicity, DLT) 的頻率
- 不良事件 (adverse events, AEs) 的頻率、類型、嚴重度及和試驗藥物的相關性
次要評估指標
- 由血漿中測得藥物濃度-時間曲線所得出的藥物暴露量和藥物動力學參數
- 依照RECIST v1.1標準評估的整體反應率 (overall response rate, ORR)

主要納入/排除條件
納入條件
您必須符合下列所有情況,才適合加入本試驗:
(1) 您簽署了受試者同意書表明您已被告知所有試驗相關的資訊
(2) 您患有經過組織學或細胞學確認的晚期惡性腫瘤,且標準治療對您無效
(3) 依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版,您具有可以被測量或被評估的實體腫瘤。先前接受過放射線治療的目標腫瘤將被視為無法測量,除非放射線治療後有觀察到腫瘤增大
(4) 試驗醫師判斷您的預估存活時間超過3個月
(5) 您為年滿二十歲(含)以上的男性或女性
(6) 您的ECOG體能狀況評估為0(活動能力完全正常)或1級(能自由走動及從事輕量體力活動)
(7) 您因過去治療所造成之毒性反應的嚴重程度已改善到至少是第1級(輕度)(脫髮除外)
(8) 您具有適當的器官功能,定義為以下條件:
a. 天門冬氨酸轉胺酵素(AST) 及丙氨酸轉胺酵素(ALT)需小於或等於標準值上限的3倍;如果肝功能異常是由於潛在的惡性腫瘤引起,則數值需小於或等於標準值上限的5倍
b. 總膽紅素需小於或等於標準值上限的1.5倍
c. 嗜中性白血球絕對計數(ANC)需大於或等於 1500/微升(uL)
d. 血小板計數需大於或等於100,000 /微升(uL)
e. 血紅蛋白需大於或等於9.0克/分升(g/dL)
f. 肌酸酐清除率(CrCl)需大於或等於50毫升/分鐘(mL/min)
(9) 您有意願與能力遵循試驗所安排的訪視、治療計畫、實驗室檢驗及其他程序。
若您有下列任一情況,將無法參加本試驗:
(1) 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前4週內您曾接受重大手術
(2) 您曾接受任何以下的癌症治療:
a. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內您曾接受過根除性的放射線治療
b. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前48小時內您曾接受過緩和性放射線治療( 10 fractions)
c. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內或化療藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)接受過全身性細胞毒性化學治療
d. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內接受過標靶治療
(3) 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內或其他試驗治療的5個半衰期內(以時間較長者為準)您曾接受過其他項臨床試驗的介入性治療
(4) 您患有經過確認或疑似的轉移性腦瘤、脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是癌性軟腦膜疾病
(5) 在開始試驗治療之前6個月內,您曾有下列任何一項狀況:心肌梗塞、嚴重/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/周圍動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭或腦血管意外(包括暫時性腦缺血)
(6) 您目前有心律不整大於或等於NCI CTCAE v5.0第2級,或任何級別的心房顫動
(7) 您的高血壓無法透過藥物控制(也就是接受最佳藥物治療後,血壓仍然大於 160/100 m毫米汞柱)
(8) 您患有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
(9) 您的B型肝炎(B型肝炎表面抗原)或C型肝炎(抗C型肝炎抗體)檢驗結果為陽性(除非B型肝炎病毒和/或C型肝炎病毒的量低於檢測極限)
(10) 您是男性或具有生育能力的女性,在試驗期間不願意使用有效的避孕方式。有效的避孕方式包括:植入式避孕器、注射劑、複合型口服避孕藥、子宮內避孕器、禁慾、結紮手術或您的性伴侶已結紮。
(11) 您為懷孕或正在哺乳的女性
(12) 您患有其他嚴重的急/慢性生理或精神狀況、或檢驗數值異常,試驗醫師或試驗委託廠商認為參與試驗或試驗藥物投藥可能會對您造成額外的風險

主要納入條件
納入條件
您必須符合下列所有情況,才適合加入本試驗:
(1) 您簽署了受試者同意書表明您已被告知所有試驗相關的資訊
(2) 您患有經過組織學或細胞學確認的晚期惡性腫瘤,且標準治療對您無效
(3) 依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版,您具有可以被測量或被評估的實體腫瘤。先前接受過放射線治療的目標腫瘤將被視為無法測量,除非放射線治療後有觀察到腫瘤增大
(4) 試驗醫師判斷您的預估存活時間超過3個月
(5) 您為年滿二十歲(含)以上的男性或女性
(6) 您的ECOG體能狀況評估為0(活動能力完全正常)或1級(能自由走動及從事輕量體力活動)
(7) 您因過去治療所造成之毒性反應的嚴重程度已改善到至少是第1級(輕度)(脫髮除外)
(8) 您具有適當的器官功能,定義為以下條件:
a. 天門冬氨酸轉胺酵素(AST) 及丙氨酸轉胺酵素(ALT)需小於或等於標準值上限的3倍;如果肝功能異常是由於潛在的惡性腫瘤引起,則數值需小於或等於標準值上限的5倍
b. 總膽紅素需小於或等於標準值上限的1.5倍
c. 嗜中性白血球絕對計數(ANC)需大於或等於 1500/微升(uL)
d. 血小板計數需大於或等於100,000 /微升(uL)
e. 血紅蛋白需大於或等於9.0克/分升(g/dL)
f. 肌酸酐清除率(CrCl)需大於或等於50毫升/分鐘(mL/min)
(9) 您有意願與能力遵循試驗所安排的訪視、治療計畫、實驗室檢驗及其他程序。
若您有下列任一情況,將無法參加本試驗:
(1) 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前4週內您曾接受重大手術
(2) 您曾接受任何以下的癌症治療:
a. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內您曾接受過根除性的放射線治療
b. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前48小時內您曾接受過緩和性放射線治療( 10 fractions)
c. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內或化療藥物的5個半衰期內(以時間較長者為準)接受過全身性細胞毒性化學治療
d. 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內接受過標靶治療
(3) 在開始服用T-1101 (Tosylate)之前2週內或其他試驗治療的5個半衰期內(以時間較長者為準)您曾接受過其他項臨床試驗的介入性治療
(4) 您患有經過確認或疑似的轉移性腦瘤、脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是癌性軟腦膜疾病
(5) 在開始試驗治療之前6個月內,您曾有下列任何一項狀況:心肌梗塞、嚴重/不穩定型心絞痛、冠狀動脈/周圍動脈繞道手術、鬱血性心臟衰竭或腦血管意外(包括暫時性腦缺血)
(6) 您目前有心律不整大於或等於NCI CTCAE v5.0第2級,或任何級別的心房顫動
(7) 您的高血壓無法透過藥物控制(也就是接受最佳藥物治療後,血壓仍然大於 160/100 m毫米汞柱)
(8) 您患有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染
(9) 您的B型肝炎(B型肝炎表面抗原)或C型肝炎(抗C型肝炎抗體)檢驗結果為陽性(除非B型肝炎病毒和/或C型肝炎病毒的量低於檢測極限)
(10) 您是男性或具有生育能力的女性,在試驗期間不願意使用有效的避孕方式。有效的避孕方式包括:植入式避孕器、注射劑、複合型口服避孕藥、子宮內避孕器、禁慾、結紮手術或您的性伴侶已結紮。
(11) 您為懷孕或正在哺乳的女性
(12) 您患有其他嚴重的急/慢性生理或精神狀況、或檢驗數值異常,試驗醫師或試驗委託廠商認為參與試驗或試驗藥物投藥可能會對您造成額外的風險

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
精睿醫藥科技股份有限公司
(02)2789-1060
潘小姐

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 30 人,全球人數 30 人

本計畫資料最近更新日期:2023-12-04

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