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試驗計畫名稱
T-1201注射劑 (T-1201 Injection 100 mg Kit) 用於晚期實體腫瘤患者之臨床一期安全性與藥物動力學研究
試驗申請者: 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 泰緯生命科技股份有限公司
試驗計畫書編號: TAI-201
核准執行文號: 1106002893
核准登錄日期: 2021-04-12
試驗預計執行期間: 2021-06-01 至  2025-02-28

試驗目的
主要目標:
1. 確立最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 評估T-1201的安全性及耐受性。
次要目標:
1. 確立經由靜脈輸注後T-1201及其代謝物的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)。
2. 依照實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 初步評估T-1201的抗腫瘤療效。

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
T-1201 注射套組 (T-1201 Injection 100 mg Kit)

主成分,劑型,劑量

T-1201注射劑100mg

宣稱適應症
實體腫瘤

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
三軍總醫院附設民眾診療服務處N/AN/A
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院2021-06-24召募中
國立成功大學醫學院附設醫院2021-07-08召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
主要評估指標:
1. 最大耐受劑量 (maximum tolerated dose, MTD) 以及第二期試驗之建議劑量 (recommended Phase 2 dose, RP2D)。
2. 不良反應 (adverse event, AE) 的發生頻率、種類、嚴重度及與試驗藥物的關係。

次要評估指標:
1. 由血漿濃度與時間關係中 (concentration-time) 所推導出的藥物暴露量及藥物動力學參數。
2. 依實體腫瘤反應評估標準 (RECIST v1.1) 評估所得的客觀反應率 (objective response rate, ORR) 、臨床受益率 (clinical benefit rate, CBR) 、反應持續時間 (duration of response, DoR) 及腫瘤惡化時間 (time to tumor progression)。

主要納入/排除條件
納入條件,您必須符合下列所有情況,方能加入本試驗:
1. 您(或您的有同意權人)已簽署受試者同意書。
2. 您經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者,且已對標準療法無效或無標準治療可供選擇。
3. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1 版,有可被測量或可評估之實體腫瘤病灶,其中,先前接受過放射線治療的標的病灶將不被視為可測量的病灶。
4. 您為年滿20歲以上之成年人。
5. 您的ECOG體能狀況(ECOG Performance Status)為0分或1分(0分:可自理日常生活,1分:能從事輕度活動如一般家務或辦公室工作)。
6. 您在篩選期的校正後QT間期(QTcF)小於或等於470毫秒(ms)。

排除條件,若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
1. 您有任一臨床上顯著之病症,包含:不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭(紐約心臟學會功能分類第3或4級)、無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱(mmHg))或氣喘、慢性發炎性腸道疾病或腸阻塞,或者伴隨頻繁惡化症狀之慢性阻塞性肺病。
2. 您在接受試驗藥物治療前6個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
3. 您所罹患的癌症轉移至中樞神經系統或導致癲癇發作,但已經治療且神經系統穩定/或無症狀,則不在此列。
4. 您在過去12月內,有後天免疫缺乏症候群(AIDS)的伺機性感染。
5. 您的B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒抗體(anti-HCV)檢測結果為陽性。但若B型肝炎E抗原(HBeAg)為陰性,且肝指數(麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素, ALT)正常以及B型肝炎去氧核醣核酸(HBV DNA)檢測值小於2,000國際單位/毫升(mL),或未偵測到C型肝炎病毒核酸(HCV RNA)者,則不在此限。
6. 造血器官功能及肝腎功能指數符合以下條件:
(a) 絕對嗜中性白血球數(ANC)小於1500/微升(μL)
(b) 血小板小於100,000/微升(μL)
(c) 血紅素小於9.0克/分公升(dL)
(d) 總膽紅素(total bilirubin)超過標準值上限的1.5倍
(e) 非肝腫瘤患者,而肝指數(天門冬氨酸轉胺酵素(AST)及麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)) 超過標準值上限的3倍;如果為肝腫瘤所導致,而肝指數(AST及ALT)超過標準值上限的5倍。
(f) 肌酸酐清除率(creatinine clearance (CrCl))低於60毫升/分鐘(mL/min)。
7. 您有因過去的治療或手術造成的急性毒性反應尚未恢復到輕度的程度,但掉髮與皮膚色素沈著不在此列。
8. 使用試驗藥物前4週內,您曾接受過重大手術(由試驗醫師定義)或者目前仍有尚未緩解之術後併發症。
9. 您於接受試驗藥物前28天內;或前一次抗癌治療之5個半衰期內,曾進行了抗癌治療。
10. 您過去曾發生對於抗癌藥物抗癌妥(Irinotecan),聚山梨醇酯80 (Tween 80)或酒精出現明顯的過敏症狀。
11. 您為已懷孕或在哺乳的女性。
12. 若您為有生育潛力但不同意在試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後的3個月(男性)或1個月(女性)內進行有效避孕措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
13. 使用試驗藥物前4週內,您曾接受過活性減毒疫苗。
14. 您的可預期存活期限小於3個月。
15. 若您先前的病況或目前的身體狀況,經試驗醫師評估,參加本試驗可能會影響您的安全、或導致無法配合試驗需求,或影響試驗結果的評估。

主要納入條件
納入條件,您必須符合下列所有情況,方能加入本試驗:
1. 您(或您的有同意權人)已簽署受試者同意書。
2. 您經由組織學或細胞學確認為晚期惡性腫瘤患者,且已對標準療法無效或無標準治療可供選擇。
3. 依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1 版,有可被測量或可評估之實體腫瘤病灶,其中,先前接受過放射線治療的標的病灶將不被視為可測量的病灶。
4. 您為年滿20歲以上之成年人。
5. 您的ECOG體能狀況(ECOG Performance Status)為0分或1分(0分:可自理日常生活,1分:能從事輕度活動如一般家務或辦公室工作)。
6. 您在篩選期的校正後QT間期(QTcF)小於或等於470毫秒(ms)。

排除條件,若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
1. 您有任一臨床上顯著之病症,包含:不穩定心絞痛、鬱血性心衰竭(紐約心臟學會功能分類第3或4級)、無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱(mmHg))或氣喘、慢性發炎性腸道疾病或腸阻塞,或者伴隨頻繁惡化症狀之慢性阻塞性肺病。
2. 您在接受試驗藥物治療前6個月內發生急性心肌梗塞或腦血管意外。
3. 您所罹患的癌症轉移至中樞神經系統或導致癲癇發作,但已經治療且神經系統穩定/或無症狀,則不在此列。
4. 您在過去12月內,有後天免疫缺乏症候群(AIDS)的伺機性感染。
5. 您的B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或C型肝炎病毒抗體(anti-HCV)檢測結果為陽性。但若B型肝炎E抗原(HBeAg)為陰性,且肝指數(麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素, ALT)正常以及B型肝炎去氧核醣核酸(HBV DNA)檢測值小於2,000國際單位/毫升(mL),或未偵測到C型肝炎病毒核酸(HCV RNA)者,則不在此限。
6. 造血器官功能及肝腎功能指數符合以下條件:
(a) 絕對嗜中性白血球數(ANC)小於1500/微升(μL)
(b) 血小板小於100,000/微升(μL)
(c) 血紅素小於9.0克/分公升(dL)
(d) 總膽紅素(total bilirubin)超過標準值上限的1.5倍
(e) 非肝腫瘤患者,而肝指數(天門冬氨酸轉胺酵素(AST)及麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(ALT)) 超過標準值上限的3倍;如果為肝腫瘤所導致,而肝指數(AST及ALT)超過標準值上限的5倍。
(f) 肌酸酐清除率(creatinine clearance (CrCl))低於60毫升/分鐘(mL/min)。
7. 您有因過去的治療或手術造成的急性毒性反應尚未恢復到輕度的程度,但掉髮與皮膚色素沈著不在此列。
8. 使用試驗藥物前4週內,您曾接受過重大手術(由試驗醫師定義)或者目前仍有尚未緩解之術後併發症。
9. 您於接受試驗藥物前28天內;或前一次抗癌治療之5個半衰期內,曾進行了抗癌治療。
10. 您過去曾發生對於抗癌藥物抗癌妥(Irinotecan),聚山梨醇酯80 (Tween 80)或酒精出現明顯的過敏症狀。
11. 您為已懷孕或在哺乳的女性。
12. 若您為有生育潛力但不同意在試驗期間及接受最後一劑試驗藥物後的3個月(男性)或1個月(女性)內進行有效避孕措施。有效避孕方式包含植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾、避孕手術或是已結紮之伴侶。
13. 使用試驗藥物前4週內,您曾接受過活性減毒疫苗。
14. 您的可預期存活期限小於3個月。
15. 若您先前的病況或目前的身體狀況,經試驗醫師評估,參加本試驗可能會影響您的安全、或導致無法配合試驗需求,或影響試驗結果的評估。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
精睿醫藥科技股份有限公司
潘小姐
(02)2789-1060

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 30-40 人,全球人數 30-40 人

本計畫資料最近更新日期:2024-06-21

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