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試驗計畫名稱
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、由第三方解盲試驗,評估一款 20 價肺炎鏈球菌結合型疫苗用於日本、韓國和台灣未曾接種肺炎鏈球菌疫苗之 60 歲及以上成人的安全性和免疫原性
試驗申請者: 輝瑞大藥廠股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: B7471009
核准執行文號: 1101493065
核准登錄日期: 2021-05-18
試驗預計執行期間: 2021-09-07 至  2022-03-24

試驗目的
評估 20vPnC 用於日本、韓國和台灣 ?60 歲成人的安全性和免疫原性,
並支持 20vPnC 於這些國家成人族群中的使用。

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱
PF-06482077PPSV23Prevenar

主成分,劑型,劑量

PF-06482077
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 與 23F
PFS
PFS
PFS



0.5ml/PFS
0.5ml/PFS
0.5ml/PFS

宣稱適應症
沛兒肺炎鏈球菌二十價結合型疫苗可用於免疫接種,以預防血清型 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 8, 7F, 9V, 10A,11A, 12F, 14,15B,18C, 19A, 19F, 22F,23F and 33F 肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)引起的侵入性疾病

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院N/A召募中
財團法人長庚紀念醫院及其林口分院及其林口兒童分院N/A召募中
財團法人徐元智先生醫藥基金會附設亞東紀念醫院N/A召募中
國立台灣大學醫學院附設醫院N/A召募中
國立成功大學醫學院附設醫院N/A召募中
衛生福利部雙和醫院N/A召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
20vPnC 的安全性概況。為呈現由 20vPnC 所誘導之對
於 13vPnC 中 13 種血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 及 23F) 的免疫反應不劣於 13vPnC 所誘導的免疫反應。

主要納入/排除條件
年齡和性別:
1. 同意時年齡 ?60 歲的男性或女性參與者。
請參閱附錄 4 的男性 (第 10.4.1 節)和女性 (第 10.4.2 節) 參與者生殖條件。
參與者類型與疾病特徵:
2. 參與者願意且能配合所有安排回診、治療計畫、生活方式考量,以及其他試驗流程。
3. 預期在試驗期間有空,且在參與試驗期間可以電話聯絡。
4. 依據臨床評估 (包括病史和臨床判斷) 判定符合試驗資格的成人,包括原本患有穩定疾病的成人 (定義為在過去 6 週內未發生需要顯著療法變更的疾病,或在接受試驗介入前 12 週內未因疾病惡化而住院)。
[僅對於納入於日本試驗中心的 60 至 64 歲成人:]
參與者必須有原本存在的慢性穩定疾病,伴隨升高的肺炎鏈球菌疾病風險 (例如:慢性心臟疾病、慢性肺部疾病、慢性肝臟疾病、糖尿病和/或慢性腎臟疾病)。
5. 不具生育力的女性參與者或無法使他人受孕的男性參與者;具生育力且願意使用如本試驗計畫書所述之高度有效避孕方法,直到最後一劑試驗介入後至少 28 天的男性參與者。附註:不具生育力之女性參與者必須符合附件 4 WOCBP 章節所述的條件。
體重:不適用。
受試者同意書:
6. 能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書,其中包括配合受試者同意書 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
2.2. 排除條件
參與者如果符合下列任何條件,則不得參加本試驗:
醫療病況:
1. 曾發生與疫苗有關的嚴重不良反應,和/或對於 20vPnC、13vPnC 或任何其他含白喉破傷風疫苗或 PPSV23 的任何成份發生嚴重過敏反應 (如全身性過敏反應)。
2. 嚴重慢性病包括轉移性惡性腫瘤、需要補充氧氣的重度慢性阻塞性肺病 (COPD)、需要或不需要透析的末期腎臟疾病、肝硬化、臨床上不穩定的心臟疾病,或依據試驗主持人的意見,有會使參與者無法參與本試驗的任何其他疾病。
3. 有由肺炎鏈球菌 (S pneumoniae) 所造成的微生物證實之侵入性疾病病史。
4. 已知或疑似患有與免疫抑制相關的免疫缺陷或其他病症,包括但不限於免疫球蛋白分類/子分類缺陷、全身性惡性腫瘤、HIV 感染、白血病、淋巴瘤、器官或骨髓移植。
5. 患有出血傾向或與延長出血相關的病症,依據試驗主持人的意見判定為無法接受肌肉注射。
6. 懷孕女性參與者或哺乳女性參與者 (已知或疑似)。
7. 先天、功能性或手術性缺氧。
8. 有其他醫療或精神狀況,包括最近 (在過去一年內) 或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常,而可能增加試驗參與的風險,或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前/併用療法:
9. 先前曾接種任何經核准或試驗性肺炎鏈球菌疫苗,或已計畫於參與試驗期間接受疫苗接種。
10. 目前正在接受免疫抑制療法的治療,包括細胞毒性藥劑或全身性皮質類固醇,或者預定在最後一次抽血前接受。若短期 (<14 天) 投予全身性皮質類固醇以治療急性疾病,參與者不應納入試驗,直到在給予試驗介入前至少 28 天已停用皮質類固醇療法。允許使用吸入性/霧化劑、關節內、粘液囊內或局部 (皮膚或眼部) 皮質類固醇。
11. 自投予試驗介入前 60 天起曾接受,或預計在參與試驗期間接受血液/血漿製劑或
免疫球蛋白。
先前/伴隨的臨床試驗經驗:
12. 在進入試驗前 28 天內和/或參與試驗期間,參與涉及試驗性藥物、試驗性疫苗或試驗性器材的其他試驗。可接受參與完全為觀察性的試驗。
診斷性評估:不適用。
其他排除條件:
13. 直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或輝瑞員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員,以及他們各自的家屬。

主要納入條件
年齡和性別:
1. 同意時年齡 ?60 歲的男性或女性參與者。
請參閱附錄 4 的男性 (第 10.4.1 節)和女性 (第 10.4.2 節) 參與者生殖條件。
參與者類型與疾病特徵:
2. 參與者願意且能配合所有安排回診、治療計畫、生活方式考量,以及其他試驗流程。
3. 預期在試驗期間有空,且在參與試驗期間可以電話聯絡。
4. 依據臨床評估 (包括病史和臨床判斷) 判定符合試驗資格的成人,包括原本患有穩定疾病的成人 (定義為在過去 6 週內未發生需要顯著療法變更的疾病,或在接受試驗介入前 12 週內未因疾病惡化而住院)。
[僅對於納入於日本試驗中心的 60 至 64 歲成人:]
參與者必須有原本存在的慢性穩定疾病,伴隨升高的肺炎鏈球菌疾病風險 (例如:慢性心臟疾病、慢性肺部疾病、慢性肝臟疾病、糖尿病和/或慢性腎臟疾病)。
5. 不具生育力的女性參與者或無法使他人受孕的男性參與者;具生育力且願意使用如本試驗計畫書所述之高度有效避孕方法,直到最後一劑試驗介入後至少 28 天的男性參與者。附註:不具生育力之女性參與者必須符合附件 4 WOCBP 章節所述的條件。
體重:不適用。
受試者同意書:
6. 能夠按附錄 1 所述提供經簽署的受試者同意書,其中包括配合受試者同意書 (ICD) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
2.2. 排除條件
參與者如果符合下列任何條件,則不得參加本試驗:
醫療病況:
1. 曾發生與疫苗有關的嚴重不良反應,和/或對於 20vPnC、13vPnC 或任何其他含白喉破傷風疫苗或 PPSV23 的任何成份發生嚴重過敏反應 (如全身性過敏反應)。
2. 嚴重慢性病包括轉移性惡性腫瘤、需要補充氧氣的重度慢性阻塞性肺病 (COPD)、需要或不需要透析的末期腎臟疾病、肝硬化、臨床上不穩定的心臟疾病,或依據試驗主持人的意見,有會使參與者無法參與本試驗的任何其他疾病。
3. 有由肺炎鏈球菌 (S pneumoniae) 所造成的微生物證實之侵入性疾病病史。
4. 已知或疑似患有與免疫抑制相關的免疫缺陷或其他病症,包括但不限於免疫球蛋白分類/子分類缺陷、全身性惡性腫瘤、HIV 感染、白血病、淋巴瘤、器官或骨髓移植。
5. 患有出血傾向或與延長出血相關的病症,依據試驗主持人的意見判定為無法接受肌肉注射。
6. 懷孕女性參與者或哺乳女性參與者 (已知或疑似)。
7. 先天、功能性或手術性缺氧。
8. 有其他醫療或精神狀況,包括最近 (在過去一年內) 或當前有自殺意圖/行為或實驗室檢測結果異常,而可能增加試驗參與的風險,或根據試驗主持人判斷會使參與者不適合進入本試驗。
先前/併用療法:
9. 先前曾接種任何經核准或試驗性肺炎鏈球菌疫苗,或已計畫於參與試驗期間接受疫苗接種。
10. 目前正在接受免疫抑制療法的治療,包括細胞毒性藥劑或全身性皮質類固醇,或者預定在最後一次抽血前接受。若短期 (<14 天) 投予全身性皮質類固醇以治療急性疾病,參與者不應納入試驗,直到在給予試驗介入前至少 28 天已停用皮質類固醇療法。允許使用吸入性/霧化劑、關節內、粘液囊內或局部 (皮膚或眼部) 皮質類固醇。
11. 自投予試驗介入前 60 天起曾接受,或預計在參與試驗期間接受血液/血漿製劑或
免疫球蛋白。
先前/伴隨的臨床試驗經驗:
12. 在進入試驗前 28 天內和/或參與試驗期間,參與涉及試驗性藥物、試驗性疫苗或試驗性器材的其他試驗。可接受參與完全為觀察性的試驗。
診斷性評估:不適用。
其他排除條件:
13. 直接涉入試驗執行的試驗主持人試驗中心工作人員或輝瑞員工、由試驗主持人以其他方式監管的試驗中心工作人員,以及他們各自的家屬。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
黎嘉欣 02-55752517

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 200 人,全球人數 1400 人

本計畫資料最近更新日期:2021-12-14

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