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試驗計畫名稱
一項第2/3期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲的臨床試驗,以評估MK- 4482對於非住院之COVID-19成人患者的療效、安全性及藥物動力學
試驗申請者: 美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: MK-4482-002
核准執行文號: 1101494524
核准登錄日期: 2021-06-28
試驗預計執行期間: 2021-06-25 至  2022-12-31

試驗目的
•檢測 MK-4482相較於安慰劑的安全性
•了解受試者對MK-4482相較於安慰劑的耐受性如何
•了解相較於安慰劑,MK-4482在減輕COVID-19症狀和預防住院或死亡方面的效果如何
•了解MK-4482 如何控制體內的COVID-19感染

試驗階段分級
Phase Ⅱ,Phase Ⅲ

藥品名稱
MK-4482

主成分,劑型,劑量

Molnupiravir膠囊200mgcapsule

宣稱適應症
COVID-19

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
行政院衛生署桃園醫院N/AN/A
國立臺灣大學醫學院附設醫院N/AN/A

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
- 住院或死亡
- 不良事件
- 導致試驗治療中止的不良事件

主要納入/排除條件
如果您已確診罹患COVID-19,但不需要住院,而且您出現COVID-19的症狀沒有超過 5 天,則您可以參加本試驗。
您可能會因為某些原因而不能參加本試驗。試驗醫師或人員將會與您討論這些原因。
對於不需要住院的COVID-19患者,可能還有其他的治療方法。
本試驗適用於無法接受或選擇不接受使用一種稱為單株抗體的療法來治療其COVID-19的患者。抗體是血液中自然產生的物質,可幫助對抗病毒等疾病。能對抗COVID-19的單株抗體是在實驗室中製造的,其中有些抗體有助於對抗引發COVID-19的病毒。
能對抗COVID-19的單株抗體是經由靜脈(靜脈內)給予,其藉由降低體內的病毒量來產生作用。擁有較低的病毒量表示您可能比較少出現嚴重的症狀。
在臨床試驗中,有一些單株抗體對於COVID-19重症風險較高的人,可降低與COVID-19相關的住院率和死亡率約70%。
是否可使用單株抗體來治療,將視您的居住地、您疾病的嚴重程度和/或其他您可能具有的身體狀況而定。
這些治療方法可能在某些國家已取得緊急核准。
如果您想接受這些治療,試驗醫師或人員會告訴您哪些治療中心有提供單株抗體。
如果您選擇使用單株抗體來治療COVID-19,您就無法參加本試驗。
如果您在參加本試驗之後住院,您可以留在試驗中,並繼續使用試驗藥物。然而,如果您的病情惡化且無法再吞服試驗藥物,或者您需要從嘴巴或鼻子插管以幫助您呼吸,您就必須停止使用試驗藥物。
本試驗將納入約1,850人參加。

主要納入條件
如果您已確診罹患COVID-19,但不需要住院,而且您出現COVID-19的症狀沒有超過 5 天,則您可以參加本試驗。
您可能會因為某些原因而不能參加本試驗。試驗醫師或人員將會與您討論這些原因。
對於不需要住院的COVID-19患者,可能還有其他的治療方法。
本試驗適用於無法接受或選擇不接受使用一種稱為單株抗體的療法來治療其COVID-19的患者。抗體是血液中自然產生的物質,可幫助對抗病毒等疾病。能對抗COVID-19的單株抗體是在實驗室中製造的,其中有些抗體有助於對抗引發COVID-19的病毒。
能對抗COVID-19的單株抗體是經由靜脈(靜脈內)給予,其藉由降低體內的病毒量來產生作用。擁有較低的病毒量表示您可能比較少出現嚴重的症狀。
在臨床試驗中,有一些單株抗體對於COVID-19重症風險較高的人,可降低與COVID-19相關的住院率和死亡率約70%。
是否可使用單株抗體來治療,將視您的居住地、您疾病的嚴重程度和/或其他您可能具有的身體狀況而定。
這些治療方法可能在某些國家已取得緊急核准。
如果您想接受這些治療,試驗醫師或人員會告訴您哪些治療中心有提供單株抗體。
如果您選擇使用單株抗體來治療COVID-19,您就無法參加本試驗。
如果您在參加本試驗之後住院,您可以留在試驗中,並繼續使用試驗藥物。然而,如果您的病情惡化且無法再吞服試驗藥物,或者您需要從嘴巴或鼻子插管以幫助您呼吸,您就必須停止使用試驗藥物。
本試驗將納入約1,850人參加。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
紀佳君;陳星達;歐亞庭
02-6631-6204; 02-6631-6243; 02-6631-6128

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 32 人,全球人數 1850 人

本計畫資料最近更新日期:2021-07-13

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