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試驗計畫名稱
口服癌症用藥CVM-1118用於晚期神經內分泌腫瘤患者之開放性臨床二期試驗/ A Phase II, Open-label Study of CVM-1118 Administered Orally to Patients with Advanced Neuroendocrine Tumors
試驗申請者: 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 台睿生物科技股份有限公司
試驗計畫書編號: CVM-005
核准執行文號: 1076025863
核准登錄日期: 2018-09-20
試驗預計執行期間: 2018-10-30 至  2022-10-30

試驗目的
主要目的:
評估CVM-1118(TRX-818)用於治療晚期神經內分泌腫瘤患者的療效與安全性

次要目的:
1. 評估CVM-1118對晚期神經內分泌腫瘤患者之安全性
2. 確立CVM-1118及其代謝物CVM-1125(TRX-818M1)於晚期神經內分泌腫瘤患者體內之藥物動力學參數
3. 探討CVM-1118及其代謝物CVM-1125在療效及安全性評估指標上的藥效動力學關聯

試驗階段分級
Phase Ⅱ

藥品名稱
CVM-1118 Capsules

主成分,劑型,劑量

CVM-1118膠囊50 mg/膠囊

宣稱適應症
晚期神經內分泌腫瘤

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院2019-03-29召募中
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院N/A尚未開始
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院N/A尚未開始
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院2021-06-19召募中
國立成功大學醫學院附設醫院2018-12-15召募中
臺中榮民總醫院2021-07-14召募中
臺北榮民總醫院2019-01-24召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1. 主要評估指標:
無惡化存活時間(PFS)
任何原因造成的無惡化存活時間或死亡。腫瘤評估將每隔12週進行一次,直到有疾病惡化的記錄、死亡或直到最後長期追蹤訪視時。

2. 次要評估指標:
療效評估指標:
(1) 客觀緩解率(ORR)(客觀緩解率(ORR): 完全緩解(CR) + 部份緩解(PR))
(2) 疾病控制率(疾病控制率DCR:完全緩解(CR) + 部份緩解(PR) + 穩定疾病(SD))
(3) 緩解持續時間(DoR)
(4) 腫瘤惡化時間(TTP)
(5) 整體存活(OS)

安全性評估指標:
(1) 不良事件之發生率與嚴重性
(2) 實驗室檢驗與心電圖數值之異常
(3) 生命徵象與實驗室檢驗數值隨時間之變化

藥物動力學評估指標:
試驗期間將針對CVM-1118與CVM-1118之代謝物CVM-1125,進行下列數值的監測:血漿濃度峰值Cmax與Cmin、血漿濃度峰值出現時間Tmax、半衰期T1/2、曲線下方的面積AUC、V/F及CL/F

藥效動力學評估指標:
評估至少兩種藥物動力學數值(如AUC和Cmax)與本試驗主要的療效及安全性評估指標間的相關性

主要納入/排除條件
1. 主要納入條件:
受試者必須符合下列所有情況,方能加入本試驗:
(1) 經組織學或細胞學確診為分化良好之中低惡性程度(即WHO分級第1或2級)胰臟或腸胃道、或中低惡性程度肺臟之晚期(腫瘤無法切除、及/或已轉移)神經內分泌腫瘤,且對標準療法無效、或無標準治療可供選擇之患者。
(2) 依照固體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版,有可被測量與評估之腫瘤病灶的受試者。先前接受過放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量,除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大。
(3) 接受其他治療後,在納入試驗前6個月內受試者仍需有疾病惡化的記錄。
(4) 受試者如正在接受體抑素類似物治療必須要在至少保持三個月的穩定劑量後仍有疾病惡化才能納入試驗。
(5) 年滿20歲及以上之男性或女性。
(6) ECOG體能狀況評級為0至2級。
(7) 過去治療或手術造成的急性毒性反應已恢復為第1級(Grade 1) (掉髮除外)。
(8) 符合以下條件的適當器官功能:
· 血清中肝指數指標(AST及ALT)不得超過標準值上限的3倍;如果AST及ALT異常為肝臟腫瘤所導致,其標準可放寬至不得超過標準值上限的5倍。
· 總血清膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍(除非確診為吉伯特症候群(Gilbert’s syndrome)的患者)。
· 絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500/微升(μL)。
· 血小板大於或等於90,000/微升(μL)。
· 血紅素大於或等於9.0克/分升(g/dL)。
· 血清肌酸酐不得超過標準值上限的2倍;或是肌酸酐清除率大於或等於50毫升/分鐘(mL/min)。
(9) 您(或法定代理人)已於加入臨床試驗前簽署同意書並註明日期,代表已知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
(10) 您有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。

2. 主要排除條件:
若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
(1) 分化不良或高惡性程度之神經內分泌腫瘤。
(2) 目前有無法控制的細菌、病毒或真菌感染,需接受全身性治療。
(3) 服用試驗藥品前4週曾接受重大手術、放射線治療或全身性的癌症治療。
(4) 曾接受高劑量化療者而需要接受造血幹細胞救援。
(5) 目前參與其他臨床試驗計畫。
(6) 正在服用其他研究藥物或在參加本試驗前4週內使用過其他研究藥物。
(7) 已有轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌病之患者。但若經適當治療且神經系統穩定超過4週,則不在此限。
(8) 服用試驗藥品前12個月內有以下任何情況:
· 心肌梗塞
· 嚴重/不穩定心絞痛
· 冠狀動脈/外周動脈旁路移植
· 充血性心衰竭
· 腦血管意外(包括短暫性腦缺血發作在內)
· 試驗治療前6個月內有肺栓塞。但若肺栓塞為晚期癌症所引起,在試驗醫師與試驗委託者間達成同意者,則不需有6個月內無肺栓塞的限制。
· 適當的抗凝血治療是允許的。
(9) 無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱(mmHg))。
(10) 目前接受華法林(Warfarin)治療者(每日最多口服2毫克(mg)用於預防深部靜脈栓塞的低劑量用藥不在此限)。
(11) 已知有人類免疫不全病毒(HIV)血清陽性反應者和/或正在接受抗反轉錄病毒治療者。
(12) 感染 B 型或 C 型肝炎病毒且有慢性發病現象,或正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
(13) 曾接受器官移植或因免疫疾病需長期接受免疫抑制劑治療者。
(14) 懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮、或已停經、或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。可能懷孕的受試者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性受試者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將由試驗主持人或指定的協同試驗計劃人員判斷。
(15) 有其他嚴重急/慢性生理、或精神狀況、或檢驗數值異常之患者,經由試驗主持人和/或試驗委託者判斷參與本試驗或服用試驗藥物之風險會提高而不適合進入試驗者。

主要納入條件
1. 主要納入條件:
受試者必須符合下列所有情況,方能加入本試驗:
(1) 經組織學或細胞學確診為分化良好之中低惡性程度(即WHO分級第1或2級)胰臟或腸胃道、或中低惡性程度肺臟之晚期(腫瘤無法切除、及/或已轉移)神經內分泌腫瘤,且對標準療法無效、或無標準治療可供選擇之患者。
(2) 依照固體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版,有可被測量與評估之腫瘤病灶的受試者。先前接受過放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量,除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大。
(3) 接受其他治療後,在納入試驗前6個月內受試者仍需有疾病惡化的記錄。
(4) 受試者如正在接受體抑素類似物治療必須要在至少保持三個月的穩定劑量後仍有疾病惡化才能納入試驗。
(5) 年滿20歲及以上之男性或女性。
(6) ECOG體能狀況評級為0至2級。
(7) 過去治療或手術造成的急性毒性反應已恢復為第1級(Grade 1) (掉髮除外)。
(8) 符合以下條件的適當器官功能:
· 血清中肝指數指標(AST及ALT)不得超過標準值上限的3倍;如果AST及ALT異常為肝臟腫瘤所導致,其標準可放寬至不得超過標準值上限的5倍。
· 總血清膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍(除非確診為吉伯特症候群(Gilbert’s syndrome)的患者)。
· 絕對嗜中性白血球計數大於或等於1,500/微升(μL)。
· 血小板大於或等於90,000/微升(μL)。
· 血紅素大於或等於9.0克/分升(g/dL)。
· 血清肌酸酐不得超過標準值上限的2倍;或是肌酸酐清除率大於或等於50毫升/分鐘(mL/min)。
(9) 您(或法定代理人)已於加入臨床試驗前簽署同意書並註明日期,代表已知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
(10) 您有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。

2. 主要排除條件:
若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
(1) 分化不良或高惡性程度之神經內分泌腫瘤。
(2) 目前有無法控制的細菌、病毒或真菌感染,需接受全身性治療。
(3) 服用試驗藥品前4週曾接受重大手術、放射線治療或全身性的癌症治療。
(4) 曾接受高劑量化療者而需要接受造血幹細胞救援。
(5) 目前參與其他臨床試驗計畫。
(6) 正在服用其他研究藥物或在參加本試驗前4週內使用過其他研究藥物。
(7) 已有轉移性腦瘤、腫瘤脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是軟腦膜癌病之患者。但若經適當治療且神經系統穩定超過4週,則不在此限。
(8) 服用試驗藥品前12個月內有以下任何情況:
· 心肌梗塞
· 嚴重/不穩定心絞痛
· 冠狀動脈/外周動脈旁路移植
· 充血性心衰竭
· 腦血管意外(包括短暫性腦缺血發作在內)
· 試驗治療前6個月內有肺栓塞。但若肺栓塞為晚期癌症所引起,在試驗醫師與試驗委託者間達成同意者,則不需有6個月內無肺栓塞的限制。
· 適當的抗凝血治療是允許的。
(9) 無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於160/100毫米汞柱(mmHg))。
(10) 目前接受華法林(Warfarin)治療者(每日最多口服2毫克(mg)用於預防深部靜脈栓塞的低劑量用藥不在此限)。
(11) 已知有人類免疫不全病毒(HIV)血清陽性反應者和/或正在接受抗反轉錄病毒治療者。
(12) 感染 B 型或 C 型肝炎病毒且有慢性發病現象,或正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
(13) 曾接受器官移植或因免疫疾病需長期接受免疫抑制劑治療者。
(14) 懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮、或已停經、或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。可能懷孕的受試者在納入前必須接受驗孕(血清或尿液)並且呈陰性反應。男性受試者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將由試驗主持人或指定的協同試驗計劃人員判斷。
(15) 有其他嚴重急/慢性生理、或精神狀況、或檢驗數值異常之患者,經由試驗主持人和/或試驗委託者判斷參與本試驗或服用試驗藥物之風險會提高而不適合進入試驗者。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
陳彥鴒/ 02-2653-5007 ext 113

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 36 人,全球人數 36 人

本計畫資料最近更新日期:2021-07-30

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