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試驗計畫名稱
口服癌症用藥CVM-1118用於晚期神經內分泌腫瘤患者之開放性臨床二期試驗
試驗申請者: 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 台睿生物科技股份有限公司
試驗計畫書編號: CVM-005
核准執行文號: 1076025863
核准登錄日期: 2018-09-20
試驗預計執行期間: 2018-10-30 至  2023-12-30

試驗目的
主要目的:
評估CVM-1118(TRX-818)用於治療晚期神經內分泌腫瘤患者的療效與安全性

次要目的:
1. 評估CVM-1118對晚期神經內分泌腫瘤患者之安全性
2. 確立CVM-1118及其代謝物CVM-1125(TRX-818M1)於晚期神經內分泌腫瘤患者體內之藥物動力學參數
3. 探討CVM-1118及其代謝物CVM-1125在療效及安全性評估指標上的藥效動力學關聯

試驗階段分級
Phase Ⅱ

藥品名稱
CVM-1118 Capsules

主成分,劑型,劑量

CVM-1118
膠囊
50 mg
/膠囊

宣稱適應症
晚期神經內分泌腫瘤

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院2023-12-12收納額滿
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院2023-12-12收納額滿
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院2023-12-12收納額滿
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院2023-12-12收納額滿
國立成功大學醫學院附設醫院2023-12-12收納額滿
新北市立土城醫院(委託長庚醫療財團法人興建經營)2023-12-12收納額滿
臺中榮民總醫院2023-12-12收納額滿
臺北榮民總醫院2023-12-12收納額滿

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
N/A

主要納入/排除條件
1. 主要納入條件:
受試者必須符合下列所有情況,方能加入本試驗:
(1) 經 組織學或細胞學確 診 為 分化良好 之 中 低 惡性程度 (即 WHO分級第 1或 2級) 胰臟或 腸胃道 、 或 中 低 惡性程度 肺臟 之晚期(腫瘤無法切除、及 /或已轉移)神經內分泌腫瘤 ,且對標準療法無 效 、 或無標準治療可供選擇之患者。
(2) 依照固體腫瘤反應評估標準 (RECIST 1.1版,有可被測量與評估之腫瘤病灶的受試者。先前接受過放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量,除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大。
(3) 接受其他治療後,在納入試驗前 6個月內受試者仍需有疾病惡化的記錄。
(4) 受試者如正在接受體抑素類似物治療必須要在至少保持三個月的穩定劑量後仍有疾病惡化才能納入試驗。
(5) 年滿 20歲及以上之男性或女性。
(6) ECOG體能狀況評級為 0至 2級。
(7) 過去治療或手術造成的急性毒性反應已恢復為第 1級 (Grade 1) (掉髮除外 )。
(8) 符合以下條件的適當器官功能:
• 血清中肝指數指標 (AST及 ALT)不得超過標準值上限的 3倍;如果 AST及 ALT異 常為肝臟腫瘤所導致,其標準可放寬至不得超過標準值上限的 5倍。
• 總血清膽紅素不得超過標準值上限的 1.5倍 (除非確診為吉伯特症候群 (Gilbert’s syndrome)的患者 )。
• 絕對嗜中性白血球計數 大 於或等於 1,500/微升 (μL)。
• 血小板 大 於或等於 90,000/微升 (μL)。
• 血紅素 大 於或等於 9.0克 /分升 (g/dL)。
• 血清肌酸酐不得超過標準值上限的 2倍;或是肌酸酐清除率大於或等於 50毫升 /分鐘 (mL/min)。
(9) 您 (或 法定代理人 )已於加入臨床試驗前簽署同意書 並註明日期,代 表 已 知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
(10) 您 有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。主要排除條件:
若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
(1) 分化 不良或 高 惡性程度之 神經內分泌 腫瘤 。
(2) 目前有無法控制的細菌、病毒或真菌感染,需接受全身性治療。
(3) 服用試驗 藥品前 4週曾接受重大手術、放射線治療或全身性 的癌 症治療。
(4) 曾接受高劑量化療者 而需要接受造血幹細胞救援 。
(5) 目前參與其他臨床試驗計畫。
(6) 正在服用其他研究藥物或 在參加本試驗前 4週內使用過其他研究藥物。
(7) 已有轉移 性 腦瘤、 腫瘤 脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是 軟 腦膜癌病之患者 。但若經適當治療且神經系統穩定超過4週,則不在此限。
(8) 服用試驗 藥品前 12個月內有以下任何情況:
• 心肌梗塞
• 嚴重 /不穩定心絞痛
• 冠狀動脈 /外周動脈旁路移植
• 充血性心衰竭
• 腦血管意外包括短暫性腦缺血發作在內
• 試驗治療前6個月內有肺栓塞。但若肺栓塞為晚期癌症所引起 在試驗醫師與試驗委託者間達成同意者,則不需有 6個月內無肺栓塞的限制。
• 適當的抗凝血治療是允許的。
(9) 無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於 160/100毫米汞柱mmHg))。
(10) 目前接受 華法林 (Warfarin)治療者(每日最多口服 2毫克 mg 用於預防深部靜脈栓塞的低劑量用藥不在此限)。
(11) 已知 有 人類免疫不全病毒 (HIV)血清陽性反應者和/或正在 接受抗反轉錄病毒治療者。
(12) 感染 B 型或 C 型肝炎病毒且有慢性發病現象且正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
(13) 曾接受器官移植或因免疫疾病需長期接受免疫抑 制 劑治療者。
(14) 懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮 、 或已停經 、 或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。可能懷孕的 受試 者在納入前必須接受驗孕 (血清或尿液 )並且呈陰性反應。男性 受試 者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將由試驗主持人或 指定的 協同試驗計劃人員判斷。
(15) 有其他嚴重急 /慢性生理、 或精神狀況、 或檢驗數值異常 之患者,經由 試驗主持人 和 /或 試驗委託者判斷參與本試驗或服用 試驗藥物之風險會提高而不適合進入試驗者 。

主要納入條件
1. 主要納入條件:
受試者必須符合下列所有情況,方能加入本試驗:
(1) 經 組織學或細胞學確 診 為 分化良好 之 中 低 惡性程度 (即 WHO分級第 1或 2級) 胰臟或 腸胃道 、 或 中 低 惡性程度 肺臟 之晚期(腫瘤無法切除、及 /或已轉移)神經內分泌腫瘤 ,且對標準療法無 效 、 或無標準治療可供選擇之患者。
(2) 依照固體腫瘤反應評估標準 (RECIST 1.1版,有可被測量與評估之腫瘤病灶的受試者。先前接受過放射線治療的目標病灶處將被視為無法測量,除非放射線治療後有觀察到腫瘤病灶增大。
(3) 接受其他治療後,在納入試驗前 6個月內受試者仍需有疾病惡化的記錄。
(4) 受試者如正在接受體抑素類似物治療必須要在至少保持三個月的穩定劑量後仍有疾病惡化才能納入試驗。
(5) 年滿 20歲及以上之男性或女性。
(6) ECOG體能狀況評級為 0至 2級。
(7) 過去治療或手術造成的急性毒性反應已恢復為第 1級 (Grade 1) (掉髮除外 )。
(8) 符合以下條件的適當器官功能:
• 血清中肝指數指標 (AST及 ALT)不得超過標準值上限的 3倍;如果 AST及 ALT異 常為肝臟腫瘤所導致,其標準可放寬至不得超過標準值上限的 5倍。
• 總血清膽紅素不得超過標準值上限的 1.5倍 (除非確診為吉伯特症候群 (Gilbert’s syndrome)的患者 )。
• 絕對嗜中性白血球計數 大 於或等於 1,500/微升 (μL)。
• 血小板 大 於或等於 90,000/微升 (μL)。
• 血紅素 大 於或等於 9.0克 /分升 (g/dL)。
• 血清肌酸酐不得超過標準值上限的 2倍;或是肌酸酐清除率大於或等於 50毫升 /分鐘 (mL/min)。
(9) 您 (或 法定代理人 )已於加入臨床試驗前簽署同意書 並註明日期,代 表 已 知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
(10) 您 有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。主要排除條件:
若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
(1) 分化 不良或 高 惡性程度之 神經內分泌 腫瘤 。
(2) 目前有無法控制的細菌、病毒或真菌感染,需接受全身性治療。
(3) 服用試驗 藥品前 4週曾接受重大手術、放射線治療或全身性 的癌 症治療。
(4) 曾接受高劑量化療者 而需要接受造血幹細胞救援 。
(5) 目前參與其他臨床試驗計畫。
(6) 正在服用其他研究藥物或 在參加本試驗前 4週內使用過其他研究藥物。
(7) 已有轉移 性 腦瘤、 腫瘤 脊髓壓迫、癌性腦膜炎或是 軟 腦膜癌病之患者 。但若經適當治療且神經系統穩定超過4週,則不在此限。
(8) 服用試驗 藥品前 12個月內有以下任何情況:
• 心肌梗塞
• 嚴重 /不穩定心絞痛
• 冠狀動脈 /外周動脈旁路移植
• 充血性心衰竭
• 腦血管意外包括短暫性腦缺血發作在內
• 試驗治療前6個月內有肺栓塞。但若肺栓塞為晚期癌症所引起 在試驗醫師與試驗委託者間達成同意者,則不需有 6個月內無肺栓塞的限制。
• 適當的抗凝血治療是允許的。
(9) 無法被藥物控制之高血壓(接受最佳藥物治療後血壓仍大於 160/100毫米汞柱mmHg))。
(10) 目前接受 華法林 (Warfarin)治療者(每日最多口服 2毫克 mg 用於預防深部靜脈栓塞的低劑量用藥不在此限)。
(11) 已知 有 人類免疫不全病毒 (HIV)血清陽性反應者和/或正在 接受抗反轉錄病毒治療者。
(12) 感染 B 型或 C 型肝炎病毒且有慢性發病現象且正在接受/須接受抗病毒治療之患者。
(13) 曾接受器官移植或因免疫疾病需長期接受免疫抑 制 劑治療者。
(14) 懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮 、 或已停經 、 或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。可能懷孕的 受試 者在納入前必須接受驗孕 (血清或尿液 )並且呈陰性反應。男性 受試 者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將由試驗主持人或 指定的 協同試驗計劃人員判斷。
(15) 有其他嚴重急 /慢性生理、 或精神狀況、 或檢驗數值異常 之患者,經由 試驗主持人 和 /或 試驗委託者判斷參與本試驗或服用 試驗藥物之風險會提高而不適合進入試驗者 。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
陳彥鴒/ 02-2653-5007 ext 113

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 36 人,全球人數 36 人

本計畫資料最近更新日期:2024-05-28

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