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試驗計畫名稱
一個隨機分配、雙盲、安慰劑對照、原理驗證試驗,探討PentarlandirTM UPPTA作為早期COVID-19病人治療的評估
試驗申請者: 心悅生醫股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: SNR08-Covid 19
核准執行文號: 1101494184
核准登錄日期: 2021-06-08
試驗預計執行期間: 2021-08-01 至  2021-12-31

試驗目的
本試驗之主要目的為評估PentarlandirTM UPPTA用於治療早期COVID-19病患之安全性、藥物動力學、病毒傳播及有效性之評估。

試驗階段分級
Phase Ⅱ

藥品名稱
Pentarlandir? UPPTA

主成分,劑型,劑量

Ultrapure and Potent Tannic Acid
膠囊
188 mg
188 mg/capsule

宣稱適應症
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
台北榮民總醫院N/AN/A

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
治療14天後與基線相比,病毒核酸檢測改變量

主要納入/排除條件
受試者須符合以下所有條件,才得以進入本試驗:
1. 18 歲(含)至55 歲(含)的男性和女性,且經病史、身體檢查、心電圖、胸部X 光及常
規實驗室評估健康狀況良好。
(註:根據台灣民法,18 及19 歲之受試者歲須法定代理人同意並簽署受試者同意書,方
能參與試驗,。)
2. 生命徵象(休息3 分鐘後採坐姿測量)在以下範圍:
耳溫:35.0–37.5°C
收縮壓: 90–140 mmHg
舒張壓: 60–90 mmHg
脈搏速率:60–90 次/分
3. 男性受試者體重大於50 公斤(含),女性受試者體重大於45 公斤(含),且身體質量指
數(BMI)大於18.5(含)及小於30。BMI的計算公式為體重(公斤)除以身高(公尺)
的平方。
4. 一般生化檢查無明顯異常。
5. 一般血液檢查無明顯異常。
6. 一般尿液檢查無明顯異常。
7. 有能力簽署受試者同意書。
8. 有能力與試驗主持人溝通並能遵從試驗的要求。排除條件:
受試者需要不符合以下任何一項條件才得以進入本試驗:
1. 在服用試驗藥物前的14 天內使用任一處方藥物。
2. 在服用試驗藥物前的14 天內使用非處方藥物或維他命。
3. 在服用試驗藥物前的3 個月內參與任何其他的研究用藥臨床試驗。
4. 在服用試驗藥物前的3 個月內捐血、失血超過500 毫升,或在服用試驗藥物前的2 個
月內捐血、失血超過250 毫升。
5. 在服用試驗用藥前的兩週內有重大疾病,如在心血管、神經、肺、肝、腎、代謝、腸
胃、泌尿、免疫、內分泌、精神疾病或異常,或其他方面的異常,並可能影響安全性
或試驗結果。明顯臨床症狀的評估為試驗主持人的責任,但試驗主持人得諮詢試驗委
託者的意見。
6. 受試者的B 肝表面抗原(HBsAg)檢體檢測、C 肝病毒抗體(HCV)檢測呈現陽性,或曾
經感染人類免疫缺陷病毒(HIV)。
7. 預計於試驗期間施打疫苗。
8. 曾經對單寧酸及其類似物有嚴重藥物過敏或敏感性。
9. 終身監禁者。
10. 吸菸者。
11. 具有生育能力的女性且未採取有效的避孕措施。具有生育能力的女性定義為:在生理
上有可能懷孕的女性,除非她們符合以下的條件:
• 絕經:在自然的情況下(自發的)停經超過12 個月或在血清促濾泡激素(FSH)濃度大
於40mIU/m的情況下自發性停經超過6 個月;或
• 雙側卵巢切除術後超過6 週(無論是否接受子宮切除術);或
• 採取1 種或以上的下列避孕措施:手術避孕(如:雙側輸卵管結紮)、賀爾蒙避孕(植
入式、貼片、口服)及雙重屏障避孕(保險套、陰道隔膜和殺精劑均被視為屏障)。受
試者需在試驗期間至試驗結束、終止後的7 天內維持有效的避孕措施。
12. 懷孕或哺乳的女性。
13. 最近30 天內曾使用大腸鋇劑(Barium enema)。
14. 受試者因任何其他醫療、心理、社會、職業或其他因素,被試驗主持人、共同主持人
判定在試驗期間為禁忌或影響試驗流程遵從性、安全性評估、受試者給予知情同意的
能力、受試者對於試驗流程或問題的反應。

主要納入條件
受試者須符合以下所有條件,才得以進入本試驗:
1. 18 歲(含)至55 歲(含)的男性和女性,且經病史、身體檢查、心電圖、胸部X 光及常
規實驗室評估健康狀況良好。
(註:根據台灣民法,18 及19 歲之受試者歲須法定代理人同意並簽署受試者同意書,方
能參與試驗,。)
2. 生命徵象(休息3 分鐘後採坐姿測量)在以下範圍:
耳溫:35.0–37.5°C
收縮壓: 90–140 mmHg
舒張壓: 60–90 mmHg
脈搏速率:60–90 次/分
3. 男性受試者體重大於50 公斤(含),女性受試者體重大於45 公斤(含),且身體質量指
數(BMI)大於18.5(含)及小於30。BMI的計算公式為體重(公斤)除以身高(公尺)
的平方。
4. 一般生化檢查無明顯異常。
5. 一般血液檢查無明顯異常。
6. 一般尿液檢查無明顯異常。
7. 有能力簽署受試者同意書。
8. 有能力與試驗主持人溝通並能遵從試驗的要求。排除條件:
受試者需要不符合以下任何一項條件才得以進入本試驗:
1. 在服用試驗藥物前的14 天內使用任一處方藥物。
2. 在服用試驗藥物前的14 天內使用非處方藥物或維他命。
3. 在服用試驗藥物前的3 個月內參與任何其他的研究用藥臨床試驗。
4. 在服用試驗藥物前的3 個月內捐血、失血超過500 毫升,或在服用試驗藥物前的2 個
月內捐血、失血超過250 毫升。
5. 在服用試驗用藥前的兩週內有重大疾病,如在心血管、神經、肺、肝、腎、代謝、腸
胃、泌尿、免疫、內分泌、精神疾病或異常,或其他方面的異常,並可能影響安全性
或試驗結果。明顯臨床症狀的評估為試驗主持人的責任,但試驗主持人得諮詢試驗委
託者的意見。
6. 受試者的B 肝表面抗原(HBsAg)檢體檢測、C 肝病毒抗體(HCV)檢測呈現陽性,或曾
經感染人類免疫缺陷病毒(HIV)。
7. 預計於試驗期間施打疫苗。
8. 曾經對單寧酸及其類似物有嚴重藥物過敏或敏感性。
9. 終身監禁者。
10. 吸菸者。
11. 具有生育能力的女性且未採取有效的避孕措施。具有生育能力的女性定義為:在生理
上有可能懷孕的女性,除非她們符合以下的條件:
• 絕經:在自然的情況下(自發的)停經超過12 個月或在血清促濾泡激素(FSH)濃度大
於40mIU/m的情況下自發性停經超過6 個月;或
• 雙側卵巢切除術後超過6 週(無論是否接受子宮切除術);或
• 採取1 種或以上的下列避孕措施:手術避孕(如:雙側輸卵管結紮)、賀爾蒙避孕(植
入式、貼片、口服)及雙重屏障避孕(保險套、陰道隔膜和殺精劑均被視為屏障)。受
試者需在試驗期間至試驗結束、終止後的7 天內維持有效的避孕措施。
12. 懷孕或哺乳的女性。
13. 最近30 天內曾使用大腸鋇劑(Barium enema)。
14. 受試者因任何其他醫療、心理、社會、職業或其他因素,被試驗主持人、共同主持人
判定在試驗期間為禁忌或影響試驗流程遵從性、安全性評估、受試者給予知情同意的
能力、受試者對於試驗流程或問題的反應。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
心悅生醫 姚乃慈 02-7742-2699 #136

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 30 人,全球人數 90 人

本計畫資料最近更新日期:2022-06-20

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