試驗階段分級
Phase Ⅱ

主成分,劑型,劑量

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
治療14天後與基線相比，病毒核酸檢測改變量

主要納入/排除條件
受試者須符合以下所有條件，才得以進入本試驗：
1. 18 歲(含)至55 歲(含)的男性和女性，且經病史、身體檢查、心電圖、胸部X 光及常
規實驗室評估健康狀況良好。
(註：根據台灣民法，18 及19 歲之受試者歲須法定代理人同意並簽署受試者同意書，方
能參與試驗，。)
2. 生命徵象(休息3 分鐘後採坐姿測量)在以下範圍：
耳溫：35.0–37.5°C
收縮壓： 90–140 mmHg
舒張壓： 60–90 mmHg
脈搏速率：60–90 次/分
3. 男性受試者體重大於50 公斤(含)，女性受試者體重大於45 公斤(含)，且身體質量指
數(BMI)大於18.5(含)及小於30。BMI的計算公式為體重（公斤）除以身高（公尺）
的平方。
4. 一般生化檢查無明顯異常。
5. 一般血液檢查無明顯異常。
6. 一般尿液檢查無明顯異常。
7. 有能力簽署受試者同意書。
8. 有能力與試驗主持人溝通並能遵從試驗的要求。排除條件：
受試者需要不符合以下任何一項條件才得以進入本試驗：
1. 在服用試驗藥物前的14 天內使用任一處方藥物。
2. 在服用試驗藥物前的14 天內使用非處方藥物或維他命。
3. 在服用試驗藥物前的3 個月內參與任何其他的研究用藥臨床試驗。
4. 在服用試驗藥物前的3 個月內捐血、失血超過500 毫升，或在服用試驗藥物前的2 個
月內捐血、失血超過250 毫升。
5. 在服用試驗用藥前的兩週內有重大疾病，如在心血管、神經、肺、肝、腎、代謝、腸
胃、泌尿、免疫、內分泌、精神疾病或異常，或其他方面的異常，並可能影響安全性
或試驗結果。明顯臨床症狀的評估為試驗主持人的責任，但試驗主持人得諮詢試驗委
託者的意見。
6. 受試者的B 肝表面抗原(HBsAg)檢體檢測、C 肝病毒抗體(HCV)檢測呈現陽性，或曾
經感染人類免疫缺陷病毒(HIV)。
7. 預計於試驗期間施打疫苗。
8. 曾經對單寧酸及其類似物有嚴重藥物過敏或敏感性。
9. 終身監禁者。
10. 吸菸者。
11. 具有生育能力的女性且未採取有效的避孕措施。具有生育能力的女性定義為：在生理
上有可能懷孕的女性，除非她們符合以下的條件：
• 絕經：在自然的情況下(自發的)停經超過12 個月或在血清促濾泡激素(FSH)濃度大
於40mIU/m的情況下自發性停經超過6 個月；或
• 雙側卵巢切除術後超過6 週(無論是否接受子宮切除術)；或
• 採取1 種或以上的下列避孕措施：手術避孕(如：雙側輸卵管結紮)、賀爾蒙避孕(植
入式、貼片、口服)及雙重屏障避孕(保險套、陰道隔膜和殺精劑均被視為屏障)。受
試者需在試驗期間至試驗結束、終止後的7 天內維持有效的避孕措施。
12. 懷孕或哺乳的女性。
13. 最近30 天內曾使用大腸鋇劑(Barium enema)。
14. 受試者因任何其他醫療、心理、社會、職業或其他因素，被試驗主持人、共同主持人
判定在試驗期間為禁忌或影響試驗流程遵從性、安全性評估、受試者給予知情同意的
能力、受試者對於試驗流程或問題的反應。

主要納入條件
受試者須符合以下所有條件，才得以進入本試驗：
1. 18 歲(含)至55 歲(含)的男性和女性，且經病史、身體檢查、心電圖、胸部X 光及常
規實驗室評估健康狀況良好。
(註：根據台灣民法，18 及19 歲之受試者歲須法定代理人同意並簽署受試者同意書，方
能參與試驗，。)
2. 生命徵象(休息3 分鐘後採坐姿測量)在以下範圍：
耳溫：35.0–37.5°C
收縮壓： 90–140 mmHg
舒張壓： 60–90 mmHg
脈搏速率：60–90 次/分
3. 男性受試者體重大於50 公斤(含)，女性受試者體重大於45 公斤(含)，且身體質量指
數(BMI)大於18.5(含)及小於30。BMI的計算公式為體重（公斤）除以身高（公尺）
的平方。
4. 一般生化檢查無明顯異常。
5. 一般血液檢查無明顯異常。
6. 一般尿液檢查無明顯異常。
7. 有能力簽署受試者同意書。
8. 有能力與試驗主持人溝通並能遵從試驗的要求。排除條件：
受試者需要不符合以下任何一項條件才得以進入本試驗：
1. 在服用試驗藥物前的14 天內使用任一處方藥物。
2. 在服用試驗藥物前的14 天內使用非處方藥物或維他命。
3. 在服用試驗藥物前的3 個月內參與任何其他的研究用藥臨床試驗。
4. 在服用試驗藥物前的3 個月內捐血、失血超過500 毫升，或在服用試驗藥物前的2 個
月內捐血、失血超過250 毫升。
5. 在服用試驗用藥前的兩週內有重大疾病，如在心血管、神經、肺、肝、腎、代謝、腸
胃、泌尿、免疫、內分泌、精神疾病或異常，或其他方面的異常，並可能影響安全性
或試驗結果。明顯臨床症狀的評估為試驗主持人的責任，但試驗主持人得諮詢試驗委
託者的意見。
6. 受試者的B 肝表面抗原(HBsAg)檢體檢測、C 肝病毒抗體(HCV)檢測呈現陽性，或曾
經感染人類免疫缺陷病毒(HIV)。
7. 預計於試驗期間施打疫苗。
8. 曾經對單寧酸及其類似物有嚴重藥物過敏或敏感性。
9. 終身監禁者。
10. 吸菸者。
11. 具有生育能力的女性且未採取有效的避孕措施。具有生育能力的女性定義為：在生理
上有可能懷孕的女性，除非她們符合以下的條件：
• 絕經：在自然的情況下(自發的)停經超過12 個月或在血清促濾泡激素(FSH)濃度大
於40mIU/m的情況下自發性停經超過6 個月；或
• 雙側卵巢切除術後超過6 週(無論是否接受子宮切除術)；或
• 採取1 種或以上的下列避孕措施：手術避孕(如：雙側輸卵管結紮)、賀爾蒙避孕(植
入式、貼片、口服)及雙重屏障避孕(保險套、陰道隔膜和殺精劑均被視為屏障)。受
試者需在試驗期間至試驗結束、終止後的7 天內維持有效的避孕措施。
12. 懷孕或哺乳的女性。
13. 最近30 天內曾使用大腸鋇劑(Barium enema)。
14. 受試者因任何其他醫療、心理、社會、職業或其他因素，被試驗主持人、共同主持人
判定在試驗期間為禁忌或影響試驗流程遵從性、安全性評估、受試者給予知情同意的
能力、受試者對於試驗流程或問題的反應。

主要排除條件
N/A