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試驗計畫名稱
口服癌症用藥CVM-1118和sorafenib併用於晚期肝癌患者之二期、開放性臨床試驗/ A Phase 2, Open-Label Study with Orally Administered CVM-1118 and Sorafenib in Subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma
試驗申請者: 精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 台睿生物科技股份有限公司
試驗計畫書編號: CVM-004
核准執行文號: 1076800879
核准登錄日期: 2018-06-21
試驗預計執行期間: 2018-10-01 至  2022-12-31

試驗目的
主要目的:
評估CVM-1118和標準劑量的sorafenib併用對晚期肝癌患者之療效

次要目的:
1. 評估CVM-1118和標準劑量的sorafenib併用之安全性
2. 確立CVM-1118和標準劑量的sorafenib併用後,CVM-1118及其代謝物CVM-1125之藥物動力學參數
3. 確立CVM-1118和標準劑量的sorafenib併用後,CVM-1118及其代謝物CVM-1125之藥效動力學

試驗階段分級
Phase Ⅱ

藥品名稱
CVM-1118 Capsules

主成分,劑型,劑量

CVM-1118膠囊50 mg/膠囊

宣稱適應症
晚期肝癌(Advanced Hepatocellular Carcinoma, HCC)

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
國立成功大學醫學院附設醫院2018-11-14召募中
國立臺灣大學醫學院附設醫院2018-12-26召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
N/A

主要納入/排除條件
1. 主要納入條件:
您必須符合下列任何一項情況,方能加入本試驗:
(1)年滿18歲之成年人(除台灣以外之試驗地); 年滿20歲之成年人(台灣)。
(2)經病理學、細胞學或是臨床診斷上符合美國肝臟疾病研究學會(AASLD)之標準(意即使用具有橫斷面多相位對比的電腦斷層攝影或核磁共振造影顯示肝癌病灶 ≥ 1公分)而確診之晚期肝癌患者,且並未接受過全身性的抗癌治療(免疫治療除外)。
(3)巴塞隆納臨床肝癌分類(BCLC)為B級但不適合進行局部區域治療或於局部區域治療後惡化,或為巴塞隆納臨床肝癌分類C級,適合接受sorafenib治療。
(4)肝硬化評估指標(Child-Pugh liver function)為A級。
(5)依照modified RECIST準則有可被評估及測量之腫瘤病灶。
(6)ECOG體能狀況評級為0至1級。
(7)適當的實驗室檢驗數值:
血清中肝指數指標(AST及ALT)不得超過標準值上限的3倍;如果AST及ALT異常為腫瘤所導致,其標準可放寬至不得超過標準值上限的5倍。
總血清膽紅素不得超過標準值上限的2倍;如果確認有吉伯特症候群(Gilbert’s syndrome)者,其標準可放寬至不得超過標準值上限的3倍。
絕對嗜中性球計數大於或等於1,500/微升(μL)。
血小板大於或等於90,000/微升(μL)。
血紅素大於或等於9.0克/分升(g/dL)。
血清肌酸酐不得超過標準值上限的2倍;或是肌酸酐清除率大於或等於 50 毫升/分鐘(mL/min)。
血清白蛋白大於或等於2.8克/分升(g/dL)
國際標準凝血時間比值(INR)小於或等於2.3。
凝血酶原時間(PT)與活化部分凝血活酶時間(aPTT)不得超過標準值上限的1.2倍。
(8)心電圖之QTc間隔小於或等於470 毫秒(msec)。QTc 間隔可以在至多三次每次間隔五分鐘心電圖取得。


2. 主要排除條件:
若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
(1)服用研究藥品前28天內曾經歷過重大手術或放射線治療。
(2)服用研究藥品前28天內曾接受全身性免疫治療。
(3)服用研究藥品前28天內曾接受針對其他部位癌症的全身性治療(如:化療、荷爾蒙治療、試驗藥物、生物製劑療法),而正接受荷爾蒙治療特定癌症(例如前列腺癌或乳癌)者,不在此限。
(4)服用研究藥品前28天內曾進行局部區域治療(例如經肝動脈化學栓塞療法或射頻燒灼術)。
(5)服用sorafenib的前28天內曾使用過CYP3A4誘導劑。
(6)已罹患其他癌症在未來2年內可能須接受治療,或此病症可能會影響到任何試驗評估指標。
(7)目前有無法控制的細菌、病毒或真菌感染,需接受全身性治療。若為已知HBV或HCV感染症但可透過抗病毒治療而控制病情者,則不在此限。
(8)已有中樞神經系統腫瘤之轉移。但若經適當治療且在結束荷爾蒙療法後神經系統穩定超過4週,則不在此限。
(9)已知人類免疫不全病毒(HIV)陽性反應者。
(10)已罹患造成腸胃功能受損的腸胃道疾病,而可能會顯著影響口服藥物之吸收。
(11)患有嚴重的心血管疾病。

主要納入條件
1. 主要納入條件:
您必須符合下列任何一項情況,方能加入本試驗:
(1)年滿18歲之成年人(除台灣以外之試驗地); 年滿20歲之成年人(台灣)。
(2)經病理學、細胞學或是臨床診斷上符合美國肝臟疾病研究學會(AASLD)之標準(意即使用具有橫斷面多相位對比的電腦斷層攝影或核磁共振造影顯示肝癌病灶 ≥ 1公分)而確診之晚期肝癌患者,且並未接受過全身性的抗癌治療(免疫治療除外)。
(3)巴塞隆納臨床肝癌分類(BCLC)為B級但不適合進行局部區域治療或於局部區域治療後惡化,或為巴塞隆納臨床肝癌分類C級,適合接受sorafenib治療。
(4)肝硬化評估指標(Child-Pugh liver function)為A級。
(5)依照modified RECIST準則有可被評估及測量之腫瘤病灶。
(6)ECOG體能狀況評級為0至1級。
(7)適當的實驗室檢驗數值:
血清中肝指數指標(AST及ALT)不得超過標準值上限的3倍;如果AST及ALT異常為腫瘤所導致,其標準可放寬至不得超過標準值上限的5倍。
總血清膽紅素不得超過標準值上限的2倍;如果確認有吉伯特症候群(Gilbert’s syndrome)者,其標準可放寬至不得超過標準值上限的3倍。
絕對嗜中性球計數大於或等於1,500/微升(μL)。
血小板大於或等於90,000/微升(μL)。
血紅素大於或等於9.0克/分升(g/dL)。
血清肌酸酐不得超過標準值上限的2倍;或是肌酸酐清除率大於或等於 50 毫升/分鐘(mL/min)。
血清白蛋白大於或等於2.8克/分升(g/dL)
國際標準凝血時間比值(INR)小於或等於2.3。
凝血酶原時間(PT)與活化部分凝血活酶時間(aPTT)不得超過標準值上限的1.2倍。
(8)心電圖之QTc間隔小於或等於470 毫秒(msec)。QTc 間隔可以在至多三次每次間隔五分鐘心電圖取得。


2. 主要排除條件:
若您有下列任一情況,您將無法參加本研究計畫:
(1)服用研究藥品前28天內曾經歷過重大手術或放射線治療。
(2)服用研究藥品前28天內曾接受全身性免疫治療。
(3)服用研究藥品前28天內曾接受針對其他部位癌症的全身性治療(如:化療、荷爾蒙治療、試驗藥物、生物製劑療法),而正接受荷爾蒙治療特定癌症(例如前列腺癌或乳癌)者,不在此限。
(4)服用研究藥品前28天內曾進行局部區域治療(例如經肝動脈化學栓塞療法或射頻燒灼術)。
(5)服用sorafenib的前28天內曾使用過CYP3A4誘導劑。
(6)已罹患其他癌症在未來2年內可能須接受治療,或此病症可能會影響到任何試驗評估指標。
(7)目前有無法控制的細菌、病毒或真菌感染,需接受全身性治療。若為已知HBV或HCV感染症但可透過抗病毒治療而控制病情者,則不在此限。
(8)已有中樞神經系統腫瘤之轉移。但若經適當治療且在結束荷爾蒙療法後神經系統穩定超過4週,則不在此限。
(9)已知人類免疫不全病毒(HIV)陽性反應者。
(10)已罹患造成腸胃功能受損的腸胃道疾病,而可能會顯著影響口服藥物之吸收。
(11)患有嚴重的心血管疾病。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
陳彥鴒/ 02-2653-5007 ext 113

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 40 人,全球人數 40 人

本計畫資料最近更新日期:2021-04-26

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