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試驗計畫名稱
一個適應性、II/III期、雙盲、隨機分派、安慰劑對照、兩階段、劑量探索、多中心試驗,探討NaBenR(苯甲酸鈉),一種D-胺基酸氧化?抑制劑,作為氯氮平(Clozapine)的輔助,治療成人難治型思覺失調症的殘餘症狀的安全性及療效評估。
試驗申請者: 心悅生醫股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱: 同試驗申請者
試驗計畫書編號: SNR-05
核准執行文號: 1101490956
核准登錄日期: 2021-03-05
試驗預計執行期間: 2021-05-31 至  2027-12-31

試驗目的
這是一個適應性,臨床II/III期試驗,包含兩個部分(第1部分:劑量範圍探索和第2部分:假說檢驗)
第1部分目的:在第1部分有2個主要試驗目的
1. 根據劑量反應去評估NaBenR(苯甲酸鈉,每日1000和2000毫克)與安慰劑(每日0毫克)兩者在合併氯氮平(Clozapine)的療效,用於改善成人難治型思覺失調症之殘餘症狀,以及決定用於第二部分的最佳劑量。
2. 重新進行樣本數評估,以評估進行第二部分研究所需的最終樣本數。
第1部分的第2個目的是評估NaBenR(每日1000和2000毫克)與安慰劑(每日0毫克)兩者合併氯氮平(Clozapine)的安全性及耐受性。
第2部分目的:
第2部分主要目的為評估,相較於安慰劑(每日0毫克),NaBenR(苯甲酸鈉,第1部分決定的最佳劑量)合併氯氮平(Clozapine)之治療對於改善成人難治型思覺失調症之殘餘症狀時的療效。而次要目的是評估相較於安慰劑(每日0毫克),NaBenR(苯甲酸鈉,第1部分決定的最佳劑量)合併氯氮平(Clozapine)治療的安全性及耐受性。

試驗階段分級
Phase Ⅱ,Phase Ⅲ

藥品名稱
NaBenR

主成分,劑型,劑量

sodium benzoate
錠劑
500mg
500mg/tablet

宣稱適應症
成人難治型思覺失調症

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院2021-05-01召募中
財團法人長庚紀念醫院基隆分院N/AN/A
財團法人彰化基督教醫院N/AN/A
國立成功大學醫學院附設醫院N/AN/A
臺北市立聯合醫院松德院區2021-08-01召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
• 正性與負性症狀量表(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)總分於第8週隨機分派治療
後與基線相比之平均變化量

主要納入/排除條件
納入條件:
受試者需符合以下所有條件,才得以隨機分派進入本試驗:
1. 男性或女性受試者,年齡範圍介於(包含)18至55歲。
2. 在進入本試驗篩選階段前,受試者有能力提供且願意簽署受試者同意書,並同意遵守所有試驗計畫書之要求。或由受試者之法定代理人(Legally Authorized Representative, LAR)同意受試者可被招募至本試驗。
注意:根據試驗主持人及當地法規,如果受試者在試驗過程中持續提供同意的能力改變,達至受試者已無法繼續為本人提供參與此試驗之同意的程度,需向受試者的法定代理人尋求同意。若沒有法定代理人,該受試者將退出試驗。
3. 若受試者為非不孕之女性(定義如下),他們必須同意在試驗期間採取下面其中一種避孕方式1) 全身激素療法2)至少於篩選階段前2個月植入子宮內避孕器(Intrauterine device, IUD)或3)「雙重屏障」避孕(保險套,陰道隔膜和殺精劑均被視為屏障)。若女性a)絕育手術 或 b)至少最近兩年自發性閉經且閉經開始後未接受賀爾蒙替代療法,且濾泡刺激激素(Follicle-Stimulating Hormone, FSH)含量大於40 mIU/mL和雌激素含量小於30 pg/mL 則被視為不孕。
4. 醫師根據受試者的病史確定過去2年患有使用DSM-V診斷之思覺失調症,並透過精神病學評估和思覺失調症和精神障礙之迷你國際神經精神訪談(MINI,7.0版)確定診斷。
5. 受試者須患有定義如下之難治型思覺失調症(需要符合以下至少兩點:a和b;或a和c;或a和b和c)
a. 先前對至少兩種以上的不同化學類別之抗精神藥物持續治療至少4-6週以上仍無效,且藥物相當於劑量大於400 mg 氯丙?(chlorpromazine)或每日4 mg之理思必妥(risperidone),以及
b. 過去兩年沒有良好功能運作的時期,或者
c. 中度至重度的精神病理(總PANSS得分等於或大於70):包括持續的精神疾病症狀、復發性情緒症狀、反覆自殺企圖或自殺意念、無節制的攻擊行為、中度至重度正性或負性症狀或中-重度認知障礙
6. 受試者已經接受至少六個月的氮氯平治療(每日200-900 mg)。劑量需至少在篩選階段前三個月維持不變,以及預期在試驗過程中不會改變。
注意:若受試者除氯氮平外有使用其他抗精神疾病藥物,試驗主持人應依據精神病病史確認氯氮平是主要抗精神疾病藥物,且氯氮平為處方用於治療效果不佳之思覺失調症。
7. 受試者為門診病人,且根據試驗主持人認定症狀沒有明顯的波動,並且在篩選階段前三個月內沒有因思覺失調症惡化而住院。如果受試者在試驗期間因思覺失調症狀惡化而住院,則該受試者將退出試驗。
8. 受試者在篩選階段和基線返診時的PANSS總分至少有70(返診1和2)
9. 身體檢查,神經系統檢查和實驗室評估(尿液/血液常規、生化檢查和心電圖)沒有臨床上明顯的異常使試驗主持人將受試者排除在試驗之外。對於丙胺酸轉胺?(alanine aminotransferase, ALT)和天門冬胺酸轉胺?(aspartate aminotransferase, AST),臨床上顯著的定義是高於正常值上限的兩倍半。
10. 身高質量指數(BMI)在17到38之間(含)
11. 受試者常規尿液違禁藥物篩檢為陰性(包括海洛因、苯丙胺類藥物(包括搖頭丸)、古柯鹼、大
麻或天使塵)。
12. 依據當地法規且由試驗主持人判斷,受試者有一位看護或是其他類似的負責人(例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師)。看護應被試驗主持人與當地法規視為可靠的,可以為受試者提供支持,以幫助確保試驗治療、試驗返診和試驗計畫書步驟的順從性,且最好也能提供完成試驗評分量表的協助。
注意:在篩選階段和同意的討論中,將指導看護有關試驗參與的職責。如果可能的話,看護應在所有返診中陪伴受試者。如果無法,試驗機構應在每次試驗返診時通過電話與看護聯繫,以從看護那裡得到任何可用的訊息。如果指派的看護無法再親自或通過電話參與試驗,則在討論試驗職責後,將根據試驗主持人和當地法規決定另一個合格的看護。如果沒有其他可負責的看護,則該受試者將從試驗中退出
13. 根據試驗主持人的判斷,受試者必須不會對自己或他人構成危險。

排除條件:
受試者需要不符合以下任何一項條件才能隨機分派進入試驗:
1. 在篩選階段時,有符合DSM-V標準,且試驗主持人認為可能會干擾試驗進行和結果解釋之智能障礙、解離症、雙極性疾患,重鬱症,情感型思覺失調症,類思覺失調症,自閉症,主要物質引起的精神疾患、失智症或其他任何併發性精神疾患等。
2. 在篩選階段之前的16週內開始使用或改變鋰、抗憂鬱藥或其他情緒穩定劑的劑量。
3. 在篩選階段前四週內,由於思覺失調症症狀惡化或藥物副作用,而開始服用或改變苯二氮平類藥物(benzodiazepines)或睡眠藥物或任何其他精神藥物的劑量。
4. 受試者先前已服用過NaBenR
5. 病史包含癲癇、嚴重的頭部外傷或除了妥瑞症以外的,根據試驗主持人的判斷可能會損害受試者的認知或精神功能的任何神經系統疾病。
6. 對苯甲酸鈉(sodium benzoate)的過敏反應史
7. 試驗主持人認為嚴重的,可能會干擾試驗的進行的醫學疾病,例如末期腎臟病,肝衰竭或心衰竭。
8. 任何試驗主持人認為會明顯改變苯甲酸鈉(sodium benzoate)的吸收、代謝、或排出的顯著胃腸道疾病。
9. 任何可能影響錐體外症候群量表計分的運動障礙(例如帕金森氏症),或任何因為抗精神疾病藥物引起的運動障礙且目前沒有使用抗錐體外症候群藥物來控制。
10. 在進入篩選階段前的六個月內,有藥物濫用,或符合中度或重度藥物濫用標準的歷史(包括酒精,但不包括尼古丁和咖啡因)
11. 懷孕(透過篩選階段返診執行的尿液懷孕試驗確認)或正在哺乳的女性受試者。
12. 除基底細胞癌和鱗狀細胞癌外,過去三年未達緩解的癌症病史
13. 篩選階段前3個月內參與過臨床試驗,或12個月內參加兩項以上的臨床試驗。
14. 篩選階段前6個月內進行電痙攣治療(Electroconvulsive Therapy, ECT)
15. 受試者進入篩選階段前的過去三個月內針對思覺失調症或其他精神疾病開始進行非藥物治療(例如個別心理治療,認知行為療法或復健療法)。
16. 受試者進入篩選階段前的2週內改變了抗錐體外症候群藥物的劑量或治療方案。
17. 在返診1和返診2時使用PANSS評分評估,受試者的PANSS總分降低了20%以上

主要納入條件
納入條件:
受試者需符合以下所有條件,才得以隨機分派進入本試驗:
1. 男性或女性受試者,年齡範圍介於(包含)18至55歲。
2. 在進入本試驗篩選階段前,受試者有能力提供且願意簽署受試者同意書,並同意遵守所有試驗計畫書之要求。或由受試者之法定代理人(Legally Authorized Representative, LAR)同意受試者可被招募至本試驗。
注意:根據試驗主持人及當地法規,如果受試者在試驗過程中持續提供同意的能力改變,達至受試者已無法繼續為本人提供參與此試驗之同意的程度,需向受試者的法定代理人尋求同意。若沒有法定代理人,該受試者將退出試驗。
3. 若受試者為非不孕之女性(定義如下),他們必須同意在試驗期間採取下面其中一種避孕方式1) 全身激素療法2)至少於篩選階段前2個月植入子宮內避孕器(Intrauterine device, IUD)或3)「雙重屏障」避孕(保險套,陰道隔膜和殺精劑均被視為屏障)。若女性a)絕育手術 或 b)至少最近兩年自發性閉經且閉經開始後未接受賀爾蒙替代療法,且濾泡刺激激素(Follicle-Stimulating Hormone, FSH)含量大於40 mIU/mL和雌激素含量小於30 pg/mL 則被視為不孕。
4. 醫師根據受試者的病史確定過去2年患有使用DSM-V診斷之思覺失調症,並透過精神病學評估和思覺失調症和精神障礙之迷你國際神經精神訪談(MINI,7.0版)確定診斷。
5. 受試者須患有定義如下之難治型思覺失調症(需要符合以下至少兩點:a和b;或a和c;或a和b和c)
a. 先前對至少兩種以上的不同化學類別之抗精神藥物持續治療至少4-6週以上仍無效,且藥物相當於劑量大於400 mg 氯丙?(chlorpromazine)或每日4 mg之理思必妥(risperidone),以及
b. 過去兩年沒有良好功能運作的時期,或者
c. 中度至重度的精神病理(總PANSS得分等於或大於70):包括持續的精神疾病症狀、復發性情緒症狀、反覆自殺企圖或自殺意念、無節制的攻擊行為、中度至重度正性或負性症狀或中-重度認知障礙
6. 受試者已經接受至少六個月的氮氯平治療(每日200-900 mg)。劑量需至少在篩選階段前三個月維持不變,以及預期在試驗過程中不會改變。
注意:若受試者除氯氮平外有使用其他抗精神疾病藥物,試驗主持人應依據精神病病史確認氯氮平是主要抗精神疾病藥物,且氯氮平為處方用於治療效果不佳之思覺失調症。
7. 受試者為門診病人,且根據試驗主持人認定症狀沒有明顯的波動,並且在篩選階段前三個月內沒有因思覺失調症惡化而住院。如果受試者在試驗期間因思覺失調症狀惡化而住院,則該受試者將退出試驗。
8. 受試者在篩選階段和基線返診時的PANSS總分至少有70(返診1和2)
9. 身體檢查,神經系統檢查和實驗室評估(尿液/血液常規、生化檢查和心電圖)沒有臨床上明顯的異常使試驗主持人將受試者排除在試驗之外。對於丙胺酸轉胺?(alanine aminotransferase, ALT)和天門冬胺酸轉胺?(aspartate aminotransferase, AST),臨床上顯著的定義是高於正常值上限的兩倍半。
10. 身高質量指數(BMI)在17到38之間(含)
11. 受試者常規尿液違禁藥物篩檢為陰性(包括海洛因、苯丙胺類藥物(包括搖頭丸)、古柯鹼、大
麻或天使塵)。
12. 依據當地法規且由試驗主持人判斷,受試者有一位看護或是其他類似的負責人(例如家庭成員、社會工作者、個案工作者或護理師)。看護應被試驗主持人與當地法規視為可靠的,可以為受試者提供支持,以幫助確保試驗治療、試驗返診和試驗計畫書步驟的順從性,且最好也能提供完成試驗評分量表的協助。
注意:在篩選階段和同意的討論中,將指導看護有關試驗參與的職責。如果可能的話,看護應在所有返診中陪伴受試者。如果無法,試驗機構應在每次試驗返診時通過電話與看護聯繫,以從看護那裡得到任何可用的訊息。如果指派的看護無法再親自或通過電話參與試驗,則在討論試驗職責後,將根據試驗主持人和當地法規決定另一個合格的看護。如果沒有其他可負責的看護,則該受試者將從試驗中退出
13. 根據試驗主持人的判斷,受試者必須不會對自己或他人構成危險。

排除條件:
受試者需要不符合以下任何一項條件才能隨機分派進入試驗:
1. 在篩選階段時,有符合DSM-V標準,且試驗主持人認為可能會干擾試驗進行和結果解釋之智能障礙、解離症、雙極性疾患,重鬱症,情感型思覺失調症,類思覺失調症,自閉症,主要物質引起的精神疾患、失智症或其他任何併發性精神疾患等。
2. 在篩選階段之前的16週內開始使用或改變鋰、抗憂鬱藥或其他情緒穩定劑的劑量。
3. 在篩選階段前四週內,由於思覺失調症症狀惡化或藥物副作用,而開始服用或改變苯二氮平類藥物(benzodiazepines)或睡眠藥物或任何其他精神藥物的劑量。
4. 受試者先前已服用過NaBenR
5. 病史包含癲癇、嚴重的頭部外傷或除了妥瑞症以外的,根據試驗主持人的判斷可能會損害受試者的認知或精神功能的任何神經系統疾病。
6. 對苯甲酸鈉(sodium benzoate)的過敏反應史
7. 試驗主持人認為嚴重的,可能會干擾試驗的進行的醫學疾病,例如末期腎臟病,肝衰竭或心衰竭。
8. 任何試驗主持人認為會明顯改變苯甲酸鈉(sodium benzoate)的吸收、代謝、或排出的顯著胃腸道疾病。
9. 任何可能影響錐體外症候群量表計分的運動障礙(例如帕金森氏症),或任何因為抗精神疾病藥物引起的運動障礙且目前沒有使用抗錐體外症候群藥物來控制。
10. 在進入篩選階段前的六個月內,有藥物濫用,或符合中度或重度藥物濫用標準的歷史(包括酒精,但不包括尼古丁和咖啡因)
11. 懷孕(透過篩選階段返診執行的尿液懷孕試驗確認)或正在哺乳的女性受試者。
12. 除基底細胞癌和鱗狀細胞癌外,過去三年未達緩解的癌症病史
13. 篩選階段前3個月內參與過臨床試驗,或12個月內參加兩項以上的臨床試驗。
14. 篩選階段前6個月內進行電痙攣治療(Electroconvulsive Therapy, ECT)
15. 受試者進入篩選階段前的過去三個月內針對思覺失調症或其他精神疾病開始進行非藥物治療(例如個別心理治療,認知行為療法或復健療法)。
16. 受試者進入篩選階段前的2週內改變了抗錐體外症候群藥物的劑量或治療方案。
17. 在返診1和返診2時使用PANSS評分評估,受試者的PANSS總分降低了20%以上

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
心悅生醫 王小姐 02-7742-2699

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 75 人,全球人數 287 人

本計畫資料最近更新日期:2023-12-29

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