試驗申請者: | 華鼎生技顧問股份有限公司 |
---|---|
試驗委託/贊助單位名稱: | 安立璽榮生醫股份有限公司 |
試驗計畫書編號: | EI-1071-202 |
核准執行文號: | 1129040574 |
核准登錄日期: | 2023-09-28 |
試驗預計執行期間: | 2024-06-01 至 2026-12-31 |
試驗目的
主要目的:
.以阿茲海默症病患腦中選定的生物標記評估EI-1071 產生的神經發炎反應變化
次要目的:
1. 評估EI-1071 用於阿茲海默症病患的安全性及耐受性
2. 評估EI-1071 用於輕度、中度或重度阿茲海默症病患的藥物暴露量
試驗階段分級
Phase Ⅱ
藥品名稱
EI-1071
主成分,劑型,劑量
EI-1071
| tablet
| 149.4 mg
| mg
|
阿茲海默症
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 | 受試者召募狀態 | ||||
---|---|---|---|---|---|
臺北榮民總醫院 | N/A | 尚未開始 |
評估指標(endpoint)
N/A
主要納入/排除條件
(1) 篩選時年齡50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2) 必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即,依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件[McKhann 等人,2011 年]判定為可能或潛在阿茲海默症失智);必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄19.1)
(3) 臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4) 若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀,劑量必須在篩選前維持穩定至少8 週
(5) 篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能,依下列條件定義:
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/公升
-血紅素[Hgb] > 10 毫克/分升
-血小板計數 ≥ 100 × 109/公升
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
-肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘(使用Cockcroft-Gault 公式)
(6) 具生育能力的女性受試者在篩選返診時,必須有陰性的血清懷孕檢測結果(女性受試者必須經手術確認絕育,即,已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術;或停經至少1 年, {於病史內有記錄},或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7) 具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括:
a. 子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
b. 口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法;或
c. 雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過1 年者。
(8) 試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如:屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9) 受試者或他/她的法定監護人 (同意權人或監護人) 願意簽署書面知情同意,且願意遵守試驗要求。(1) 篩選時年齡50 - 85 歲(含上下限)的男性及女性
(2) 必須符合輕度至重度阿茲海默症的臨床條件(即,依美國國家老齡研究院與阿茲海默症協會[NIA-AA]條件[McKhann 等人,2011 年]判定為可能或潛在阿茲海默症失智);必須有篩選時認知障礙的客觀證據(詳見臨床研究計劃書附錄19.1)
(3) 臨床失智評分量表(CDR) ≥ 0.5
(4) 若使用藥物治療與阿茲海默症相關的症狀,劑量必須在篩選前維持穩定至少8 週
(5) 篩選返診時有充足的血液學、肝臟及腎臟功能,依下列條件定義:
-絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1.5 × 109/公升
-血紅素[Hgb] > 10 毫克/分升
-血小板計數 ≥ 100 × 109/公升
-天門冬胺酸轉胺酶(AST)和丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 1 倍正常值上限(ULN)
-總膽紅素及直接膽紅素≤ 1.0 倍正常值上限
-鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 1.0 倍正常值上限
-肌酸酐廓清率(CCr) ≥ 60 毫升/分鐘(使用Cockcroft-Gault 公式)
(6) 具生育能力的女性受試者在篩選返診時,必須有陰性的血清懷孕檢測結果(女性受試者必須經手術確認絕育,即,已接受子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術;或停經至少1 年, {於病史內有記錄},或必須承諾在試驗期間使用兩種避孕方式)
(7) 具生育能力的女性受試者必須願意在試驗期間實行充分、高效的避孕措施。有效的避孕方式包括:
a. 子宮內避孕器加上一種屏障式避孕法。
b. 口服、植入型或注射型避孕藥加上一種屏障式避孕法;或
c. 雙重屏障式避孕法
有效的屏障式避孕法為男性或女性保險套、子宮隔膜或殺精劑(含化學成分殺精用的乳膏或凝膠)。具有生育能力的女性是指未經手術絕育或停經時間未超過1 年者。
(8) 試驗期間同意使用足夠的避孕方式[例如:屏障式避孕法(男性保險套)]的男性受試者。
(9) 受試者或他/她的法定監護人 (同意權人或監護人) 願意簽署書面知情同意,且願意遵守試驗要求。
試驗計畫聯絡資訊
Jill Peng/ 02-87736997 ext. 506
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 25 人,全球人數 25 人