試驗申請者: | 台灣禮來股份有限公司 |
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試驗委託/贊助單位名稱: | 同試驗申請者 |
試驗計畫書編號: | J1G-MC-LAKF |
核准執行文號: | 1129047524 |
核准登錄日期: | 2023-08-22 |
試驗預計執行期間: | 2024-02-01 至 2029-12-31 |
試驗目的
試驗J1G-MC-LAKF (LAKF)是一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3 期試驗,針對腦部出現類澱粉蛋白和tau 蛋白病變證據的早期症狀性AD 參與者評估remternetug 的安全性與療效。試驗LAKF 的主要目標將評估remternetug 靜脈注射(IV)治療是否能延緩疾病惡化,評估方法為雙盲觀察76 週的認知與功能臨床結果。
試驗階段分級
Phase Ⅲ
藥品名稱
Remternetug (LY3372993)
主成分,劑型,劑量
Remternetug (LY3372993)
| Vial
| 200mg/ml
| 5ml/vial
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早期症狀性阿茲海默症
試驗醫院 / 受試者 召募狀態
試驗醫院 | 受試者召募狀態 | |||||||||||||||||||
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中國醫學大學附設醫院 | N/A | 尚未開始 | ||||||||||||||||||
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院 | N/A | 尚未開始 | ||||||||||||||||||
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院 | N/A | 尚未開始 | ||||||||||||||||||
國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區) | N/A | 尚未開始 | ||||||||||||||||||
臺北榮民總醫院 | N/A | 尚未開始 | ||||||||||||||||||
衛生福利部雙和醫院 | N/A | 尚未開始 |
評估指標(endpoint)
檢定假說,remternetug IV用於早期症狀性AD參與者中,在延緩臨床惡化方面優於安慰劑
主要納入/排除條件
• 介於60至85歲(含)之間
• 認知功能發生漸進式的進行性變化
• 簡易心智測驗得分為20至28分(含)
• 生物標記與出現腦部類澱粉蛋白病變一致(如果有),且
• tau蛋白正子斷層掃描結果與出現tau蛋白病變一致。• 大致上,參與者可能無法參與試驗,若他們符合以下條件患有非AD的重大神經性疾病或精神疾病,而該重大神經性疾病或精神疾病可能影響認知、干擾試驗分析或完成試驗的能力
• 篩選時有任何臨床上嚴重異常,可能不利於參與者、對試驗有害、或是有證據顯示為其他失智症之病因
• 目前罹患可能干擾本試驗分析的嚴重或不穩定疾患或病症,以及
• 您為具生育能力的女性。
試驗計畫聯絡資訊
NA
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 40-52 人,全球人數 1300 人