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試驗計畫名稱
評估靜脈注射remternetug 用於早期症狀性阿茲海默症的安全性和療效
試驗申請者： 台灣禮來股份有限公司
試驗委託/贊助單位名稱： 同試驗申請者
試驗計畫書編號： J1G-MC-LAKF
核准執行文號： 1129047524
核准登錄日期： 2023-08-22
試驗預計執行期間： 2024-02-01 至  2029-12-31

試驗目的
試驗J1G-MC-LAKF (LAKF)是一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3 期試驗，針對腦部出現類澱粉蛋白和tau 蛋白病變證據的早期症狀性AD 參與者評估remternetug 的安全性與療效。試驗LAKF 的主要目標將評估remternetug 靜脈注射(IV)治療是否能延緩疾病惡化，評估方法為雙盲觀察76 週的認知與功能臨床結果。

試驗階段分級
Phase Ⅲ

藥品名稱
Remternetug (LY3372993)

主成分,劑型,劑量

Remternetug (LY3372993)
Vial
200mg/ml
5ml/vial

宣稱適應症
早期症狀性阿茲海默症

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫學大學附設醫院N/A尚未開始
長庚醫療財團法人台北長庚紀念醫院及林口長庚紀念醫院N/A尚未開始
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院N/A尚未開始
國立臺灣大學醫學院附設醫院雲林分院(斗六院區)N/A尚未開始
臺北榮民總醫院N/A尚未開始
衛生福利部雙和醫院N/A尚未開始

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
檢定假說，remternetug IV用於早期症狀性AD參與者中，在延緩臨床惡化方面優於安慰劑

主要納入/排除條件
• 介於60至85歲(含)之間
• 認知功能發生漸進式的進行性變化
• 簡易心智測驗得分為20至28分(含)
• 生物標記與出現腦部類澱粉蛋白病變一致(如果有)，且
• tau蛋白正子斷層掃描結果與出現tau蛋白病變一致。• 大致上，參與者可能無法參與試驗，若他們符合以下條件患有非AD的重大神經性疾病或精神疾病，而該重大神經性疾病或精神疾病可能影響認知、干擾試驗分析或完成試驗的能力
• 篩選時有任何臨床上嚴重異常，可能不利於參與者、對試驗有害、或是有證據顯示為其他失智症之病因
• 目前罹患可能干擾本試驗分析的嚴重或不穩定疾患或病症，以及
• 您為具生育能力的女性。

主要納入條件
• 介於60至85歲(含)之間
• 認知功能發生漸進式的進行性變化
• 簡易心智測驗得分為20至28分(含)
• 生物標記與出現腦部類澱粉蛋白病變一致(如果有)，且
• tau蛋白正子斷層掃描結果與出現tau蛋白病變一致。• 大致上，參與者可能無法參與試驗，若他們符合以下條件患有非AD的重大神經性疾病或精神疾病，而該重大神經性疾病或精神疾病可能影響認知、干擾試驗分析或完成試驗的能力
• 篩選時有任何臨床上嚴重異常，可能不利於參與者、對試驗有害、或是有證據顯示為其他失智症之病因
• 目前罹患可能干擾本試驗分析的嚴重或不穩定疾患或病症，以及
• 您為具生育能力的女性。

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
NA

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數：台灣人數 40-52 人，全球人數 1300 人

本計畫資料最近更新日期：2024-06-17

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