學名藥查驗登記CTD格式送件專案法規諮詢輔導徵求申請表        送件日期:

一、申請廠商:
二、聯絡人:     職稱:
    電話:      傳真:
    e-mail:
三、藥品成分 / 劑型 / 單位含量:
   主成分:
   劑型: 錠劑   膠囊劑   口服液劑/散劑   吸入劑   針劑   眼用製劑
外用製劑(乳膏/軟膏/貼布/液劑/其他)   栓劑   其他  
   單位含量:
四、宣稱適應症:
    
五、處方依據:
   許可證字號:
   主成分:
   劑型: 錠劑   膠囊劑   口服液劑/散劑   吸入劑   針劑   眼用製劑
外用製劑(乳膏/軟膏/貼布/液劑/其他)   栓劑   其他  
   單位含量:
   適應症:
六、廠商自我評估:
    1.研發階段:(可複選)
    已完成開發產品資料收集
    已完成處方研究
    已完成查登批次處方試製
    已完成長期/加速安定性試驗 零個月一個月三個月六個月 報告
    已完成BA/BE/溶離率曲線比對 試驗報告核備函已獲免除
    已備齊查驗登記所需資料
    2.預計申請查驗登記時間:
    3.產品市場需求性:(可複選)
    癌症藥品   罕見疾病藥品   HIV藥品   首家學名藥   其他學名藥
    4.是否同意在雙方保密協議及刪除敏感性商業機密之前提下,提供貴公司資料予查驗中心製作教案:
    同意 不同意
七、本項產品開發是否受政府經費補助
    是,經費補助單位:
          計畫名稱:
    
八、本案負責CTD格式送件之人員參加過本中心所舉辦之說明會:(可複選)
    藥品查驗登記電子送件(e-submission)暨通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式業界推廣說明會(101年10月16日/張榮發基金會國際會議中心)
    藥品查驗登記電子送件(e-submission)暨通用技術文件(Common Technical Document, CTD)格式南區業界推廣說明會(101年10月26日/高雄美麗島會廊二聖廳)
    102年度「應用通用技術文件格式於學名藥查驗登記送件暨國產藥品許可證展延變更」說明會-台北場(102年6月4日/台灣大學公衛學院101講堂)
    102年度「應用通用技術文件格式於學名藥查驗登記送件暨國產藥品許可證展延變更」說明會-台南場(102年6月28日/成功大學醫學院第一講堂)
    不曾參加
九、說明時程規劃與試驗清單:(請儘可能詳細說明)
1.申請輔導產品之研發及申請查驗登記時程規劃
    
2.目前已完成之CMC與其他試驗清單