諮詢服務申請表
為加速諮詢服務申請案處理之時效,提升諮詢服務之品質,請申請者先閱讀以下須知和流程,並填寫諮詢服務申請表所需之資訊。
注意事項:
  1. 請先閱讀申請須知
  2. 填寫諮詢服務申請表時,各欄位文字內容不得超過2000字。
  3. 線上申請表單送出後,將由專案經理與您聯繫資料提交事宜。
紅色是必填欄位 申請日期:
一、醫療器材諮詢服務
● 一般諮詢:
行政法規諮詢 (針對一般行政法規,不包含技術性資料評估,中心將以email或電話形式回覆)
食藥署委託本中心評估審查案件之函文說明,TFDA收文號或查驗中心案號:
● 付費諮詢:   醫療器材付費諮詢服務價目表 優惠措施說明
方案A,以下任選一項(註:填選A-1或A-2者,可另加選A-3)
A-1產品上市法規途徑分析諮詢(包含屬性及分類分級評估、類似品評估、是否需進行臨床試驗)
A-2產品上市法規途徑分析諮詢(包含A-1全服務內容以及臨床前測試項目建議)
A-3預期用途或適應症評估諮詢
方案B:臨床前試驗設計諮詢
方案C:臨床前測試報告評估諮詢
方案D:臨床試驗設計諮詢
方案E:臨床試驗送審技術性資料評估諮詢
客製化諮詢方案

收費諮詢需填寫發票資訊:
發票抬頭:
統一編號:
發票寄送收件人:
聯繫電話:
郵遞區號:
發票寄送地址:
● 諮詢議題內容(勾選方案E者不需填寫)

文字內容不得超過2000字
二、申請單位資料
單位名稱: 單位類別:
負責人: 單位地址:
三、申請單位聯絡資訊
聯絡人姓名:    職稱 :    電話:
Email:   傳真:
四、案件背景與研發現況

文字內容不得超過2000字
五、產品資料
1.產品名稱:
2.產品分級分類:
已知產品分級分類,分級 品項代碼:
暫時無法判斷
不清楚
3.國內外上市資訊: 有, 國別 許可證字號
4.產品敘述(請簡述工作原理及用途):

文字內容不得超過2000字

5.預期用途/適應症(或效能):

文字內容不得超過2000字
6.產品階段(可複選)
研發早期階段
已確定適應症/預期用途
已完成產品原型(Prototype)
已取得品質管理系統認證
已完成部分測試(如生物相容性、電性安全、軟體確校等…)
已完成臨床試驗
已取得許可證產品新增適應症/效能或規格等, 許可證字號
六、諮詢成果預計期程
技術轉移,預計進行日期
臨床試驗,預計進行日期
查驗登記,預計進行日期
其他
七、擬申請的優惠項目
研發單位優惠方案
政府重點發展項目優惠方案
★註:如勾選上述其中之一方案,請一併提供用印之申請免費(計畫支應)諮詢切結書(文件連結)
八、推薦單位或補助來源
法人單位推薦
衛生福利部食藥署
經濟部技術處
國科會(前科技部)
其他
九、產品是否曾向國內外法規單位進行諮詢、或申請臨床試驗、查驗登記/專案製造EUA

衛福部食藥署, 類別
國外法規單位 , 類別