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試驗計畫名稱
利用自體周邊血幹細胞治療骨關節炎疾病之臨床試驗計畫
試驗申請者: 行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院
試驗委託/贊助單位名稱: 穎奕生醫科技股份有限公司
試驗計畫書編號: EnhanceCT001
核准執行文號: 1076017825
核准登錄日期: 2018-06-07
試驗預計執行期間: 2018-06-01 至  2022-06-01

試驗目的
軟骨是經常受傷,但只顯示有限的修復能力。目前,有一些方法可用於促進軟骨缺損部位的修復,包括軟骨下鑽孔及自體骨軟骨移植術等治療策略。然而,這些治療方式的臨床效果存在變異。近年來,提供一種生物性置換受損軟骨組織的方法,包括使用自體軟骨細胞作移植等以細胞為基礎的潛在治療策略引起廣大的興趣。然而,此方法需要冗長的軟骨細胞培養步驟且需要依據法規建置完善設施及標準實施步驟以通過主管單位的查核。且其臨床研究的結果仍然沒有顯示超過常規技術的決定性進步。過去的研究已知注射白血球生長激素 (G-CSF)可以增加周邊血幹細胞的含量,臨床上亦證實以周邊血幹細胞作為細胞治療,為一臨床上便利且安全的治療手段。我們過去動物實驗結果也顯示注射G-CSF可以增加大鼠之周邊血幹細胞之含量,且此大鼠之周邊血幹細胞經收集冷凍後,當解凍注射入以酵素誘導之骨關節炎的大鼠之膝關節時,有助於膝關節炎之修復。但此治療模式是否可以應用於人類骨關節炎疾病之治療,其安全性及療效仍未明。因此本臨床試驗計畫將建構於本實驗室過去利用大鼠周邊血幹細胞治療大鼠膝骨關節炎疾病之臨床前試驗計畫之經驗,將納入先前已接受過G-CSF富集化周邊血收集以及儲存之

試驗階段分級
Phase Ⅰ

藥品名稱
自體化富集化周邊血幹細胞

主成分,劑型,劑量
CD34陽性細胞數
自體富集化周邊血幹細胞,膝蓋關節腔注射




,>3.2*10^8: >9.6x10^5 : > 0.1%

宣稱適應症
骨關節炎疾病

試驗醫院 / 受試者 召募狀態

試驗醫院 受試者召募狀態
中國醫藥大學附設醫院N/A尚未開始
臺北榮民總醫院N/A召募中

試驗機構
N/A

評估指標(endpoint)
1.主要評估指標:
本試驗的主要評估指標為不良事件發生率,包含非嚴重以及嚴重不良事件,追蹤時間為施打後1年內,追蹤頻率為施打當日、治療後2週、6週、12週、24週以及48週。嚴重分級採美國國家癌症研究所通用術語標準不良事件版本4.0 (NCI-CTCAE V4.03)。
2.次要評估指標:
次要評估指標為初步的療效指標,對於治療前後以敘述性統計方式說明觀察之結果,評估時間點為基準期、治療後2週、6週、12週、24週以及48週。
(1) 與基準期相較之疼痛指數平均變化:
採用the Brittberg-Peterson Visual Analog Pain對休息、行走及膝彎曲時疼痛狀況之評估。
(2) 與基準期相較之活動能力及骨關節炎指數平均變化:
採用Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)對於疼痛、日常活動能力、運動與休閒功能以及膝蓋相關的生活品質進行評估。
(3) 與基準期相較之膝關節軟骨厚度平均變化:
利用非侵入性的超音波檢查,測量膝關節之厚度
3.其他安全性指標: 其他安全性指標包含以下項目,身體檢查以及生命徵象檢查檢查時間點為每次訪診,實驗室參數包含常規抽血檢查項目以及尿液檢查,將在基準期、治療後2週、6、24週以及48週進行檢測。 (1) 與基準期相較之身體檢查變化 (2) 與基準期相較之生命徵象變化 (3) 與基準期相較之實驗室參數變化 4.探索性分析 本試驗將初步觀察gm-PBSC以及gm-PBSC+HA兩組的安全性以及療效,因試驗僅納入10位受試者,其中5位為gm-PBSC組別,5位為gm-PBSC+HA,故將以敘述性統計方式探討不同治療的分析結果。

主要納入/排除條件
1.主要納入條件:
男性或女性患者,年齡介於50至80歲間,明瞭臨床試驗之本質,且簽署受試者同意書並願意配合完成相關規定
經臨床診斷及放射線學X光檢查,證實為單側慢性膝關節炎患者,且其嚴重程度依據Kellgren and Lawrence grade介於 II-III之間
已接受過G-CSF富集化周邊血收集以及儲存之患者,且同意提供自體G-CSF富集化周邊血作為治療
未曾接受人工膝關節置換術之患者
無合併局部感染或全身敗血症之患者
無合併血液疾病及癌症之患者
願意配合避孕
受試者250mL之總收血量中(1)有核細胞總數大於200x10^8細胞,(2)CD34陽性細胞總數大於60x10^6細胞數,且其比率大於0.1%

2.主要排除條件:
任一膝在篩選前6個月內曾接受過手術,包含骨折治療手術、膝關節鏡手術、半月板修復手術或是十字韌帶重建手術
因先天或後天因素導致下肢或膝關節嚴重變形或關節活動域受限或需接受deformity requiring surgery之患者
人類免疫缺乏病毒(HIV-1、HIV-2)、B型肝炎(HBsAg)、C型肝炎(anti-HCV ab)、人類T細胞白血病病毒((anti-HTLV I/II))或梅毒檢驗結果為陽性
體重過重,身體質量指數(body mass index, BMI)達30.5 kg/m2
篩選前2週內曾使用過非類固醇抗發炎藥物或3個月內曾口服或注射皮質類固醇或6個月內曾接受過玻尿酸關節內注射治療
接受免疫抑制劑或抗凝血藥物治療
未受控制的高血壓或糖尿病患者(3個月內的HbA1c>8.0%)
對玻尿酸或或其賦形劑、細胞抗凍劑(DMSO)或生理食鹽水過敏之患者
藥物或酒精濫用之患者
婦女懷孕或準備懷孕或哺乳者
在篩選前一個月內曾參加其他臨床試驗
經試驗主持人判斷,患者具有其他可能影響臨床試驗進行或結果之病理或生理情況,例如凝血功能異常、嚴重肝功能、腎功能受損或認知能力受損

主要納入條件
1.主要納入條件:
男性或女性患者,年齡介於50至80歲間,明瞭臨床試驗之本質,且簽署受試者同意書並願意配合完成相關規定
經臨床診斷及放射線學X光檢查,證實為單側慢性膝關節炎患者,且其嚴重程度依據Kellgren and Lawrence grade介於 II-III之間
已接受過G-CSF富集化周邊血收集以及儲存之患者,且同意提供自體G-CSF富集化周邊血作為治療
未曾接受人工膝關節置換術之患者
無合併局部感染或全身敗血症之患者
無合併血液疾病及癌症之患者
願意配合避孕
受試者250mL之總收血量中(1)有核細胞總數大於200x10^8細胞,(2)CD34陽性細胞總數大於60x10^6細胞數,且其比率大於0.1%

2.主要排除條件:
任一膝在篩選前6個月內曾接受過手術,包含骨折治療手術、膝關節鏡手術、半月板修復手術或是十字韌帶重建手術
因先天或後天因素導致下肢或膝關節嚴重變形或關節活動域受限或需接受deformity requiring surgery之患者
人類免疫缺乏病毒(HIV-1、HIV-2)、B型肝炎(HBsAg)、C型肝炎(anti-HCV ab)、人類T細胞白血病病毒((anti-HTLV I/II))或梅毒檢驗結果為陽性
體重過重,身體質量指數(body mass index, BMI)達30.5 kg/m2
篩選前2週內曾使用過非類固醇抗發炎藥物或3個月內曾口服或注射皮質類固醇或6個月內曾接受過玻尿酸關節內注射治療
接受免疫抑制劑或抗凝血藥物治療
未受控制的高血壓或糖尿病患者(3個月內的HbA1c>8.0%)
對玻尿酸或或其賦形劑、細胞抗凍劑(DMSO)或生理食鹽水過敏之患者
藥物或酒精濫用之患者
婦女懷孕或準備懷孕或哺乳者
在篩選前一個月內曾參加其他臨床試驗
經試驗主持人判斷,患者具有其他可能影響臨床試驗進行或結果之病理或生理情況,例如凝血功能異常、嚴重肝功能、腎功能受損或認知能力受損

主要排除條件
N/A

試驗計畫聯絡資訊
試驗主持人:黃東富
連絡電話:0921822860
試驗聯絡人:石佳霓
連絡電話:02-5568-8500;0910052895

試驗計畫受試者收納人數
本計畫預計收納受試者人數:台灣人數 10 人,全球人數 N/A 人

本計畫資料最近更新日期:2019-12-03

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